《COVID-19疫苗》與安慰劑相比 美國FDA要求50%以上 中國希望達70%且抗體保護期達一年
美國和中國疫苗研發都處於領先地位,同時這兩個國家監管單位如何設定臨床試驗核准標準也是全世界都在關注。
美國FDA在其官網發布了針對新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)疫苗的官方指南,該指南指出為確保有效,COVID-19疫苗有效應該優於安慰劑的50%以上。
中國國家藥品監督管理局(NMPA)要求在臨床試驗中證明COVID-19注射液在預防疾病方面比安慰劑至少有效50%,但是最近中國提高標準希望最好達到70%,同時抗體保護至少保護半年,但希望看到一年的效果。
兩家機構均表示,他們將需要對上市後的長期安全性和有效性數據進行監控。
資料: 中國NMPA、美國FDA、FierecePharma
