國際生醫新聞

秒速閱讀：川普信誓旦旦表示在年底前就能成功開發出疫苗，引發大眾憂心疫苗在尚未確認安全性與有效性前就急於核准。然而，在這全球關注各個候選疫苗的關鍵時刻，相信科學家與公衛專家們仍會為全球好好把關！

『神速行動』強調的『神速』可能過於理想化

美國總統川普日前發起的『神速行動』(Operation Warp Speed)，旨在推動製藥商在短時間內研發出疫苗，並任命前GSK疫苗負責人Moncef Slaoui作為計畫負責人以監督疫苗開發，目標在今年年底前向美國人提供可用的新冠病毒疫苗，並於2021年初能生產達3億劑。

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截至目前為止，美國已在『神速行動』投入超過100億美金，用於多個候選疫苗的開發與生產上。然而，公衛專家普遍認為，川普當初設定的『疫苗開發時程』過於理想化。隨著時間越漸接近年底，外加川普在媒體上樂觀地宣布在11/3選舉日前就會有疫苗，引發大眾與論對於疫苗是否有可能在尚未確認安全性與有效性前就急於核准產生疑慮。甚至有傳言表示， FDA可能會在政治壓力下，給予參加『神速行動』中的其中一家候選疫苗緊急使用授權(EUA)。

面對外界的質疑，Moncef Slaoui在接受《科學》雜誌採訪時堅定地表示，若候選疫苗淪為政治工具而倉促通過EUA，他將退出『神速行動』計畫。同時強調，如果疫苗真的有效，EUA也將要求完整的文件記錄以及有效性的證明。FDA局長Stephen Hahn也承諾，唯有在科學證據與臨床試驗結果佐證該疫苗有超過50%有效性的情況下，才有可能批准疫苗。

疫苗開發成功率僅有三分之一

從過去大多數藥物開發經驗來看，大約只有三分之一的候選疫苗有機會成功通過臨床驗證。美國國家科學工程與醫學研究院的一份研究報告推測，參與『神速行動』的候選疫苗中，至少有四項疫苗將失敗。候選疫苗通常會在三期試驗中受阻，尤其當實驗藥物提供給成千上萬的患者進行大規模測試時。目前候選疫苗中正在三期試驗設計階段的公司包括輝瑞(Pfizer)、Moderna以及阿斯利康(AstraZeneca)，預計將號召三萬到四萬名健康志願者接種疫苗。

距離總統選舉只有幾個月的時間，在這全球瞪大眼睛關注每一個候選疫苗進展的節骨眼，這些大公司的臨床試驗數據也將面對更嚴謹的檢視與安全性有效性驗證，屆時若政治因素有更明目張膽的干預性作為，想必全球科學界、醫療界與公衛界專家們也不會坐視不管！

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資料來源：BioSpace, Science