《COVID-19疫苗》FDA計畫制定更嚴格的疫苗緊急使用授權(EUA)標準，但川普說他不一定會批准
為了重建美國民眾對疫苗的信心，美國食品藥品管理局(FDA)打算制定更嚴格的COVID-19疫苗緊急使用授權(EUA)標準，但總統川普於9月23日表示，他不一定會批准，因為這種提議似乎具有政治意義。
川普之前一再強調，COVID-19疫苗可能在11月3日總統大選之前準備好分發。但醫療與公衛專家愈來愈擔心，川普政府可能會干預批准疫苗的程序，民調也顯示美國民眾對疫苗越來越缺乏信心。皮尤研究中心(Pew Research Center)最近進行的民意調查就顯示，願意接種COVID-19疫苗的美國民眾已由5月的 72%下降至51%。
為了穩定人心，最近幾週，監管機構和藥廠均強調，疫苗是否上市的決定將以科學為準，而非政治。這種擔憂也驅使FDA制定更嚴格的COVID-19疫苗緊急使用授權(EUA)標準，藉此提高其行動的透明度和公眾信任度。
儘管更新後的指南大部分仍處於保密狀態，但消息人士透露新指南將比用於授予恢復期血漿EUA的規則更為嚴格，包括要求疫苗製造商對3期臨床試驗的參與者在施打第二劑後進行中位數至少兩個月的隨訪、提供接近完全批准所需的數據、安慰劑組至少要有5例重症病例以及老年疾病等。
這些更嚴格的標準可能會使原本宣稱會在10月份獲得試驗數據的輝瑞(Pfizer)/和BioNTech、以及預定在11月份得到數據的Moderna推遲到12月或明年1月才能提供數據。這將使在美國大選日前授予疫苗EUA的難度更大。
如果獲得白宮批准，該指南可能會最早於本周正式發布。然而，美國衛生與公共服務部長阿扎爾(Alex Azar)在決定有關食品、醫療設備和新藥物的新規則時擁有最終權力。阿扎爾曾經表示，新規則不會影響疫苗的潛在EUA。這場政治與科學的拔河究竟誰能勝出？再過五周就能揭曉。
資料來源：BioSpace, Fierce Biotech
