國際生醫新聞

嬌生 (NYSE: JNJ)今天(24)宣佈將為其 Janssen 製藥公司開發的新冠肺炎 (COVID-19) 候選疫苗 JNJ-78436735 啟動大規模、關鍵性的多國第 3 期臨床試驗 (ENSEMBLE)。ENSEMBLE 試驗緊隨公司第 1/2a 期臨床研究取得正面中期結果後展開，根據結果顯示，接種單一疫苗後的安全性及免疫原性有助進一步發展。這些結果已提交給 medRxiv，並即將在網上發佈。根據這些結果以及與美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的討論，ENSEMBLE 將在三大洲招募多達 60,000 名志願者，並將研究單一劑量疫苗與安慰劑在預防新冠肺炎 (COVID-19) 方面的安全性及效用。

嬌生繼續擴大其生產能力，並有望實現每年提供 10 億劑疫苗的目標。公司致力以非牟利的方式向公眾提供相宜的疫苗以供應對疫情使用，如證明新冠肺炎疫苗安全有效，可望在 2021 年初提供首批獲授權作應急用途的疫苗。

嬌生將按照高道德標準及合理的科學原則開發及測試其候選新冠肺炎 (COVID-19) 疫苗。公司致力提高透明度並分享與第 3 期 ENSEMBLE 研究相關的資訊，包括研究協議。

嬌生主席兼行政總裁 Alex Gorsky 表示：「新冠肺炎 (COVID-19) 繼續影響世界各地人士的日常生活，我們的目標保持不變，利用公司的全球影響力及科學創新來幫助終結這場疫情。作為世界上最大的醫療保健公司，我們正在與監管機構合作，發揮最優秀的科學思想及嚴格的安全標準，以加快與這場疫情鬥爭。這個關鍵的里程碑展示了我們就新冠肺炎疫苗的專注努力，該疫苗建基於協作及對穩健科學過程的堅定承諾。 我們致力提高臨床試驗的透明度，並分享與我們的研究相關的資訊，包括研究協議的詳細資料。」

嬌生執行委員會副主席兼科學總監 Paul Stoffels 醫生表示：「我們仍然全力為世界各地人士開發急需、安全及有效的新冠肺炎疫苗。我們非常重視來自科學合作夥伴及全球衛生當局的合作與支持，我們的全球專家團隊已努力不懈開發疫苗及擴大我們的生產能力，目標是在 2021 年初交付授權作緊急用途的疫苗。」

Janssen 新冠肺炎 (COVID-19) 候選疫苗利用了公司的 AdVac® 技術平台，該平台還用於開發及製造 Janssen 獲歐洲委員會批准的伊波拉疫苗，並構建其 Zika、RSV 及 HIV 候選疫苗。迄今為止，Janssen 的 AdVac® 技術平台在 Janssen 的研究性疫苗計劃中已為超過 10 萬人接種疫苗。

憑藉 Janssen 的 AdVac® 技術，若成功，估計該疫苗在推出後可在攝氏零下 20 度穩定保存兩年，在攝氏 2 至 8 度至少可保存三個月。這使該候選疫苗與標準疫苗分銷渠道相容，並且不需要新的基礎設施將其供給有需要的人。

第 3 期 ENSEMBLE 研究

ENSEMBLE 第 3 期研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗，在多達 60,000 名 18 歲及以上（大部分為 60 歲以上）成人中，評估單一劑量疫苗與安慰劑比較的安全性及效用。該試驗將包括患有合併症的人士，其症狀會令新冠肺炎嚴重惡化的相關風險增加，同時亦納入沒有患有合併症的參與者，並計劃招募阿根廷、巴西、智利、哥倫比亞、墨西哥、秘魯、南非及美國的參與者。為了評估 Janssen 的新冠肺炎疫苗效用，將啟用新冠肺炎發病率高且具有快速啟動能力的國家／地區及臨床試驗地點。

在以目標為本的行動，以及對多元與共融的承諾的傳統基礎上，公司務求在其新冠肺炎第 3 期試驗計劃中實現受疫情不成比例影響的人口代表性。在美國，這包括黑人、西班牙裔／拉丁裔、美洲印第安人及阿拉斯加土著居民的重要代表。

ENSEMBLE 正在與生物醫學高級研究及發展局 (BARDA) 合作，該局是在「其他交易協議」HHSO100201700018C 下隸屬於美國衛生及公共服務部 (HHS) 的緊急整備及應變司辦公室，以及與隸屬於 HHS 國立衞生研究院 (NIH) 的美國國家過敏及傳染病研究所 (NIAID) 合作。

同時，公司還原則上同意與英國及北愛爾蘭（英國政府）在多個國家／地區進行的獨立第 3 期臨床試驗中協作，探討 Janssen 候選疫苗的兩劑方案。

嬌生 Janssen Research & Development, LLC 全球主管 Mathai Mammen 醫生表示：「現在我們的候選疫苗已進入全球第 3 期試驗中，我們為尋找新冠肺炎的解決方案邁出了一步。我們使用了高度科學及證據為本的方法來選擇該候選疫苗。我們非常感謝研究人員的不懈努力以及自願參加我們研究的參與者所作出的重要貢獻。我們將共同努力戰勝這場疫情。」

該公司正在與國家政府及全球組織等多個利益相關者進行持續討論，這是努力實現其承諾的一部分，前提是該疫苗獲證實安全有效，並且要獲得監管部門的批准，才能在全球供應疫苗。