國際生醫新聞

美國食品藥品管理局(FDA)諮詢委員會於10月9日週五一面倒地投票贊成愛爾蘭生技公司Alkermes的療效與安全性後，該公司股價在10月12日週一盤中一度大漲13.3%至19.11美元，收盤漲4%至17.53美元。

禮來的Zyprexa(金普薩，成分為奧氮平olanzapine)可能是治療精神分裂症的最佳方法之一，但由於會導致體重急劇增加，因此並未得到廣泛使用。

ALKD3831則是由一種新穎的新分子實體samidorphan(一種鴉片受體拮抗劑)和Zyprexa組合而成的新型口服非典型抗精神病藥物，用於治療精神分裂症和雙相I型障礙，該藥旨在提供奧氮平的療效，同時減輕奧氮平引起的體重增加。

由於ALKS 3831成分中包含鴉片類藥物拮抗劑，因此FDA擔心會對原本已服用鴉片類藥物的患者的止痛作用降低、引發戒斷症狀，而如果這些患者企圖服用更多藥物來克服上述任何一個問題，那麼就會衍生用藥過量的問題。

FDA的心理藥物諮詢委員會和藥物安全與風險管理諮詢委員會的聯席會議以16票：1票對ALKS 3831的療效表示贊成，並以13票：3票支持該藥物的安全性。

此外，委員會還以11票：6票贊成該藥物標籤足以減輕與samidorphan類鴉片拮抗劑作用相關的風險。Alkermes公司建議的藥物標籤禁止對鴉片依賴或長期使用鴉片類藥物的患者使用ALKS3831，該公司還提出了一項全面的教育計畫，包括向潛在的處方醫生和藥劑師傳播資訊。

聯合諮詢委員會的建議雖然不具約束力，但FDA通常會遵循。FDA預定於今年11月5日決定是否批准ALKS3831新藥申請(NDA)。

資料來源：BioSpace, Fierce Biotech