國際生醫新聞

秒速閱讀: FDA之前在疫情嚴重時，採取寬鬆的審核給予EUA，現在檢測工具越來越多，FDA對產品的要求也越來越嚴格，這是投資人追蹤檢測股應該注意的。

FDA 於 2021 年 1 月 4 日提出，Curative 公司的檢測方式可能會產生偽陰性結果，也就是，篩檢結果顯示某人是陰性 (未帶有病毒)，但是實際上卻是攜帶病毒卻未被正確判定出來。偽陰性導致的漏診，可能會延誤對於感染者的治療並導致病毒傳播！((閱讀: 國際疫情持續嚴峻且有復燃趨勢! 指揮中心洽購近2,000萬劑COVID-19疫苗，預期最早可能供貨時程為110年3月)

Curative 公司成立於 2020 年 1 月，是由在牛津大學受教育的、25 歲生物技術企業家弗雷德·特納 (Fred Turner) 所創立，是一家醫療保健初創企業，在新冠肺炎大流行開始時就承諾要對數百萬美國人進行檢測，公司目的旨在解決新冠肺炎檢測套組短缺的問題。Curative 從投資者那裡募得了 600 萬美元，包括 TED 的負責人 Chris Anderson、Tinder 的前聯合創始人 Justin Mateen。

該公司提供的檢測方法是依靠口腔拭子而不是深鼻腔拭子，檢測套組會指導人們先深咳幾次，然後再於口腔內擦拭採樣。該公司於去年 7 月在伯克利開設了一個免費的篩檢站，並於 12 月在奧克蘭開設了另一個篩檢站。Curative 目前仍在奧克蘭、伯克利、舊金山、聖馬特奧和帕洛阿爾托營運篩檢站。

Curative 的檢測套組雖然未獲得 FDA 正式批准，但 FDA 確實授權該套組於 2020 年 6 月大流行期間用於緊急使用授權情況。去年 10 月中旬，Curative 宣布已對 500 萬人進行了測試；12 月 18 日，Curative 的首席技術官 Lee Spraggon 在推特上表示，Curative 已對 1000 萬人次進行篩檢。

據其檔案資料顯示，這是自新冠肺炎大流行以來 FDA 首次宣布關於偽陰性的試驗；疾病控制與預防中心 (CDC) 也承認了這個偽陰性問題。疾病預防控制中心在患者情況說明書中提出警告：「對於某些新冠肺炎的患者，該檢測套組有可能給出不正確的陰性結果 (偽陰性)。」洛杉磯官員 1 月 12 日宣布，他們將停止使用 Curative 測試，而聯邦官員則表示，他們正在尋找替代品，用於國會工作人員的篩檢工作。

資料來源：Yahoo、FDA、KRQE、公司