國際生醫新聞

在新冠肺炎大流行初期，許多資訊都不足、也很混亂，在當時，不論是可以區分人們有感染/沒感染的核酸檢測試劑/平台，或曾感染/不曾感染的血清學檢測試劑，只要其靈敏度與專一性足夠、可能有助於釐清狀況，都會受到重視。甚至在當時，FDA 為了盡快將這些測試平台提供給醫療服務提供者，而向血清學診斷法的開發商開放了大門 ─ 公司僅需驗證其試劑、通知 FDA 並告知使用者「此診斷平台未經過監管審查」即可，無需取得「緊急使用授權」就可以銷售；而當時的 FDA 則將人力集中在評估大量開發出來的「偵測病毒」的分子診斷方法。(延伸閲讀:《FDA》 警告延誤感染者治療和增加傳播! Curative 的新冠肺炎檢測試劑套組可能會產生偽陰性！)

但現在，FDA 的裝置與放射衛生中心主任 Jeffrey Shuren 和體外診斷與放射衛生辦公室主任 Timothy Stenzel 在《The New England Journal of Medicine》發表了文章，直言當時的決策是一個錯誤，也不諱言這是當時「政府官員吹捧這些測試對重新開放經濟的潛在有用性」的推波助瀾所導致。

由於門檻相當低，使得去年市面上的血清學檢測試劑從 3 月底的 37 件激增至 4 月底的 164 件；然而，獨立研究人員卻發現，這些產品中的錯誤率可能很高，但部分產品卻貼著「FDA 官方批准」的標籤、標示著未經驗證的「準確性聲明」；在美國銷售「非美國製造商生產的產品」和「虛假聲明和偽造數據」的情況也越來越普遍。

於是 FDA 亡羊補牢，緊急改變政策，就此情況向醫療保健提供者發出信件，告知他們抗體測試的侷限性，且不應作為診斷新冠肺炎的唯一依據。此外，還從 FDA 網站上陸續刪除了 225 項檢測試劑清單、發出 15 封警告信以及對 88 家公司的進口預警。

這次的失敗點出了「在可靠的科學基礎上獨立授權醫療產品」且「未經授權不得進入檢測市場」的重要性。此外，也提出了一個問題：在未來若不幸又面臨新興疾病爆發，FDA 該如何在不損及「標準」的情況下加快檢測速度。

為此，FDA 與美國國家癌症研究所合作建立了血清學測試評估小組，目的在於當危機發生時可加快獨立評估分子診斷、抗原和血清學測試的準確性，並最大程度地減少開發人員為了驗證試劑性能時所需查找患者樣本或其他臨床樣本的需求，藉此加速準確測試試劑的可取得性。Shuren 與 Stenzel 還在文中提及，期望未來聯邦政府能制定一項公私合營的研究計劃，來達成此目的。

最後，兩位官員也呼籲必須建立國家和國際體系，在大流行研究數據和訊息不斷更新時共享資訊，以避免對於某些類型的診斷或檢測的濫用或過度依賴。

資料來源：FierceBiotech、MedTech Dive、Medical Device and Diagnostic Industry