國際生醫新聞

6 月 10 日，莫德納 (Moderna) 宣布，他們已向美國食品與藥物管理局 (FDA) 申請了將其新冠肺炎疫苗 mRNA-1273 應用在 12-18 歲青少年的緊急使用授權 (EUA)。莫德納的 CEO Stéphane Bancel 同時表示，公司也已經向加拿大衛生部和歐洲藥品管理局提出 EUA 的申請。若獲授權，這將是繼輝瑞 (Pizer)/BioNTech 的 BNT162b2 之後，第二款可以用於 12 歲以上青少年的新冠肺炎疫苗。

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這一項 EUA 的申請，是依據五月底時公布的 II/III 期臨床試驗 TeenCOVE 的數據。該試驗在美國共招募了 3732 名 12-18 歲青少年，以 2:1 的比例隨機分配至疫苗組或安慰劑組。在接種兩劑疫苗後，採用與成人 III 期試驗 COVE 相同的病例定義，得出第二劑疫苗接種後 14 天開始的疫苗效力為 100% (疫苗組病例數 0，安慰劑組病例數 4)；而第一劑接種後的疫苗有效性為 93%。

mRNA-1273 疫苗總體上而言具有良好耐受性，其安全性和耐受性與成人的 III 期 COVE 研究基本上是一致的，所出現的不良事件多為輕度或中度；最常見的局部不良事件是注射部位疼痛；而注射第二劑疫苗後，最常見的全身性不良事件是頭痛、疲勞、肌肉痛和發冷。到目前為止，沒有發現重大的安全問題，但該研究仍將由一個獨立的安全監測委員會持續進行監測，直到第二次注射後 12 個月，以評估長期保護和安全。

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資料來源：Moderna、Bloomberg、NASDAQ