國際生醫新聞

8/21日，印度藥物監管機構已批准全球首個 DNA 新冠疫苗用於緊急用途，ZyCoV-D 疫苗是在7 月 1 日向印度藥物管制局 (DCGI) 申請了該疫苗的緊急使用授權 (EUA)。Zydus 疫苗的開發投資已高達 50 億盧比。

疫苗: ZyCoV-D 是一種質粒 DNA 疫苗，注射後會產生 SARS-CoV-2 病毒的刺蛋白，並引發由人體免疫系統，這在預防疾病方面起著至關重要的作用以及病毒清除。質粒 DNA( Plasmid DNA)平台非常適合預防多變的COVID-19病毒，同時與傳統方法相比，DNA 疫苗具有許多潛在優勢，包括刺激 B 和 T 細胞反應，提高疫苗穩定性。

臨床: 根據疫苗製造商 Zydus引用的一項期中研究，三劑 ZyCoV-D 疫苗保護力有 66%。ZyCoV-D 疫苗在50 多個中心招募兩萬八千名受試者，這也是第一次印度年輕人測試 Covid-19 疫苗——1000 名 12-18 歲，。在這個年齡組中，數據顯示"安全且耐受性良好"。由於三期臨床試驗正值Delta變種大流行時期，公司表示數據顯示對Delta變種的保護力良好。臨床試驗未觀察到中度COVID-19病例，顯示對中度疾病有 100% 保護力，同時疫苗接受者中沒有發生因COVID-19導致的嚴重病例或死亡。

儲存: 規定的儲存溫度在 2 至 8 攝氏度之間，但在 25 攝氏度的溫度下也表現出良好的穩定性，至少三個月。

施打方式: 宣稱為"無針"疫苗(needle-free COVID-19 vaccine)，它是一種皮內疫苗(intradermal vaccine)，使用 PharmaJet 無針系統應用，穿透皮膚將疫苗輸送到適當的組織深度。據估計，對針頭的恐懼影響了多達 25% 的成年人。皮內注射是指將藥液注入皮膚的表皮之間與真皮之間，皮下注射是穿過皮膚，打在皮膚與肌肉之間。

施打: 獲得批准後的 45 至 60 天內準備推出，適合成人和12-18歲，必須施打三劑。該公司計劃 在早期階段每年生產 1 億至 1.2 億劑疫苗。

ZyCoV-D是世界上第一種針對SARS-Cov-2病毒感染的DNA疫苗，成為繼血清研究所的Covishield、巴拉特生物技術公司的Covaxin、俄羅斯的人造衛星V，以及美國製造的 Moderna 和嬌生之後獲准在印度使用的第六種疫苗。 印度十三億人，有三千兩百萬人感染新冠，超過四十三萬人染疫死亡，目前全國施打了五億七千萬劑的新冠疫苗。

台灣國衛院加入DNA疫苗研發競爭

自疫情爆發以來，國內疫苗廠商已陸續進行新冠病毒疫苗的開發工作，並均以重組蛋白技術作為疫苗開發的主要策略。然而，由於DNA疫苗具有快速生產的優勢，台灣國衛院在初期即配合國際趨勢，將DNA疫苗列為四大研發策略之一。DNA 疫苗是直接應用編碼抗原 DNA 載體，直接導入機體內，表達出蛋白質，進而通過細胞和體液的免疫反應產生抗體，達到防治疾病的一種方法。

DNA 疫苗理論上的優勢:( 已經有子宮頸癌疫苗)

1) 以天然抗原的形成提供給免疫系統；
2) 僅一次接種則可誘導長期或終身的免疫，不必加强接種；
3) 免疫應答效果全面，保護力强；
4) 不同亞型病原體之間有交叉抵抗作用；
5) DNA疫苗純化技術簡便，質量易於控制和評價，能免除污染，而且成本較低，容易進行大規模的生產；
6) 易於儲存和轉運，對溫度並不敏感，無需冷藏；
7) 可根據分子生物學和免疫學的原理對其進行改造，以加强 DNA 疫苗的免疫效應；
8) 可根據幾種以上不同的病原體進行聯合接種；
9) 對大多數疾病都有效。

資料: 台灣國衛院、澳門醫療與健康、公司