國際生醫新聞

輝瑞/BioNTech新冠疫苗以Comirnaty 為銷售名，以下為該疫苗核准和後續追蹤五大重點: 

臨床試驗數據: 44,000受試者，其中一半人接種了兩劑輝瑞疫苗，另一半接受生理鹽水。根據六個月的隨訪，該疫苗預防有症狀的 Covid 感染的有效性為 91.1%。Comirnaty 中的 mRNA 僅在體內存在很短的時間，不會整合到——也不會改變——個體的遺傳物質。Comirnaty 與 EUA 疫苗具有相同的配方，並以一系列兩劑接種，相隔三週。超過一半的臨床試驗參與者在第二次接種後至少四個月內接受了安全性結果的隨訪。總體而言，大約 12,000 名接受者已被隨訪至少 6 個月。

1. 根據六個月隨訪數據，8/23日該疫苗得到美國FDA正式核准用於16歲以上人群。大約 30% 的美國未接種疫苗的結果表示，如果疫苗獲得 FDA 的全面批准，所以這次全面核准將鼓勵更多人接種疫苗。此外，批准還會使一些公家和私人組織更容易要求員工接種疫苗。拜登也呼籲私營公司和非營利組織要求員工接種疫苗或"面臨嚴格的防疫要求"，根據報導，預期更多公司、醫療保健系統、大學和其他組織將會宣布疫苗要求，美國軍方表示，他們將正式要求所有 130 萬現役美軍接種疫苗。

2. 該疫苗在12-15歲兒童使用仍屬於緊急使用使用EUA。

3. 由於開學在即，醫生通常可以開出"仿單規定使用外"批准的產品，為 12 歲以下的兒童接種輝瑞/BNT疫苗，但FDA表示這樣的作法"將引起極大關注"，並指出兒童臨床試驗在觀察有關兒童注射安全性和年幼兒童適當劑量的數據。輝瑞和 BioNTech 仍在進行一項臨床試驗，以支持該疫苗在 11 歲及以下兒童中的使用。

4. 接受 Comirnaty 治療的臨床試驗參與者最常報告的副作用是注射部位疼痛、發紅和腫脹、疲勞、頭痛、肌肉或關節疼痛、發冷和發燒。該疫苗可有效預防 COVID-19 和潛在的嚴重後果，包括住院和死亡。

5. 美國CDC: 輝瑞和Moderna安全監測顯示接種第二劑疫苗後30歲以下出現心肌炎風險高 (連結)

輝瑞和 BioNTech 已經生產了 12 億劑疫苗。到今年年底，這一數字預計將增加到 30 億劑；兩家公司預計，到 2022 年，他們將生產 40 億劑。美國政府已經購買了10 億劑疫苗——一半用於美國，一半捐贈給低收入國家。迄今為止，已有超過 9200 萬接種疫苗的美國人（佔總數的一半以上）接種了輝瑞疫苗。

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