【中港生技】歌禮(1672.HK)宣佈新冠口服RdRp抑制劑ASC10新藥臨床試驗申請獲得中國國家藥監局批准
歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672，"歌禮"）今日(22)宣佈，中國國家藥品監督管理局（"國家藥監局"）已批准新冠口服候選藥物聚合酶（RdRp）抑制劑ASC10的新藥臨床試驗（IND）申請。歌禮是首個同時獲得中國國家藥監局和美國食品藥物管理局（FDA）批准開展口服RdRp抑制劑新藥臨床試驗的中國生物技術公司。
ASC10是一款口服雙前藥，同單前藥莫努匹韋（molnupiravir）相比具有新的差異化的化學結構。口服給藥後，ASC10和莫努匹韋均可在體內快速、完全轉換為相同的活性代謝物ASC10-A，也稱β-D-N4-羥基胞甘（NHC）。ASC10由歌禮完全自主研發。歌禮已在全球範圍內提交多項ASC10及其用途的專利申請。用於該項臨床研究的ASC10口服片劑是歌禮專有技術開發的產品。
通過採用雙前藥策略，ASC10在Caco-2細胞（人結直腸腺癌細胞）中的滲透性和在猴子中的活性代謝物暴露量分別達到了莫努匹韋的3.2倍和2.1倍。在感染新冠病毒的小鼠模型中，ASC10在240毫克/公斤劑量每日給藥兩次的情況下降低老鼠肺組織中病毒滴度4.0對數值，與莫努匹韋在500毫克/公斤劑量下每日給藥兩次取得的效果一致[1]。臨床前研究表明，ASC10-A對奧密克戎變種病毒（EC50 = 0.3 µM）、德爾塔變種病毒（EC50 = 0.5 µM）和野生型病毒（EC50 = 0.7 µM）具有強效的細胞抗病毒活性，並且與其他常用藥物之間不存在藥物-藥物相互作用。
歌禮正與監管部門積極溝通，探索進一步加快ASC10臨床開發的可能性。
"中國國家藥監局和美國FDA均批准了ASC10的IND申請，這是對我們自主研發能力的巨大肯定。新冠肺炎疫情持續對全球社會和經濟產生巨大影響，我們將繼續推進擁有自主知識產權的ASC10（RdRp抑制劑）和ASC11（3CLpro抑制劑）在研管線臨床開發，抗擊疫情。"歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士表示。
