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秒速閱讀: 近三分之二接受目前可用抗憂鬱藥物治療的患者沒有充分反應。"Auvelity 代表了六十多年來第一個被批准用於治療重度憂鬱症的新型口服非單胺作用機制。重度憂鬱症為門診最常見的精神科疾病之一。 大多數的重度憂鬱症病人能藉由單一種抗憂鬱劑得到可靠並有效的治療。 但有些病人屬於難治型憂鬱症，則需要接受藥物的轉換、合併另一種抗憂鬱劑或其他藥物的強化治療。

2022年8月22日，美國FDA核准  AxsomeTherapeutics 的 Auvelity（右美沙芬-安非他酮）口服緩釋片用於治療成人重度憂鬱症（MDD）。Axsome 預計 Auvelity（以前稱為 AXS-05）將於 2022 年第四季在美國上市。

Maurizio Fava 醫學博士表示，Auvelity 的批准代表了憂鬱症治療的一個里程碑，基於其新型口服N-甲基D-天冬胺酸(NMDA) 拮抗劑機制、對照試驗證明的快速抗憂鬱功效以及相對良好的安全性。

兩項臨床試驗

包括 GEMINI 安慰劑對照研究和確證性證據以及比較 Auvelity 與安非他酮緩釋片(bupropion sustained-release tablets)的 ASCEND 研究。GEMINI 研究的數據於 2022 年 5 月發表在《臨床精神病學雜誌》上，ASCEND 研究的數據於 2022 年 5 月發表在《美國精神病學雜誌》上。

1. 在GEMENI 研究中，根據研究的主要終點－蒙哥馬利-阿斯伯格憂鬱量表(MADRS) 總分在第六週的變化來衡量，Auvelity 在改善憂鬱症狀方面在統計學上顯著優於安慰劑。為了評估起效速度，MADRS 總分從基線到第一週以及從基線到第二週的變化是預先指定的次要療效終點。

2. 在 ASCEND 研究中，在主要結局指標上，Auvelity 在統計上顯著優於安非他酮緩釋片 105 mg，每天兩次。最常見的不良反應是頭暈、頭痛、腹瀉、嗜睡、口乾、性功能障礙和多汗。

Auvelity

透過其右美沙芬成分作用於 NMDA 受體（一種離子型麩胺酸受體）和大腦中的 sigma-1 受體。Auevelity 的安非他酮成分是一種氨基酮，它透過競爭性抑制細胞色素 P450 2D6 來增加右美沙芬的血液水平，細胞色素 P450 2D6 催化右美沙芬的主要生物轉化途徑。

Axome 也正在研究Auvelity 在阿茲海默症躁動和戒菸方面的作用。該公司將於本季針對阿茲海默症適應症啟動一項新的安慰劑對照平行組試驗（ADVANCE-2）。Axome 修改了此適應症試驗的復發標準，並正在進行一項新試驗以產生更多數據。ACCORD 的主要結果預計將於 2022 年第四季公佈。在戒菸方面，Axsome 計劃進行關鍵的 2/3 期試驗，並將在今年稍後提供有關這項研究時間的資訊。