國際生醫新聞

秒速閱讀: 不是拿到藥證後就可以高枕無憂，FDA隨時都可能根據新的臨床試驗數據或是上市後真實世界的數據，要求藥品下市。

阿斯利康(AstraZeneca)公告對三期臨床試驗(SOLO3)進行亞組分析後，發現與接受對照組相比，接受PARP抑制劑的Lynparza 患者死亡風險高出 33%。Lynparza (olaparib) 不再被批准用於帶有 BRCA 突變的晚期卵巢癌患者。亞組的詳細資料尚未公布。

SOLO3 是一項開放標籤、隨機和對照的臨床試驗，Lynparza 與醫生選擇的單藥化療進行比較。該試驗招募了對鉑敏感的復發性卵巢癌患者，這些患者是BRCA 突變的攜帶者，且所有參與者都至少接受過兩次化療。在完整的分析組中，包括之前只接受過兩次化療的患者，沒有額外的死亡風險。

以上決定不影響Lynparza (olaparib)在其他適應症的治療，包括與Genetech的 Avastin聯合使用用於治療帶有BRCA 突變晚期卵巢癌和 同源重組缺陷(HRD)陽性晚期卵巢癌的一線維持治療，以及Lynparza 仍可用作復發性卵巢癌的維持藥物。(延伸閱讀:《前列腺癌》 PARP 抑制劑Lynparza治療前列腺癌優於 Zejula，但Zejula適用於HRR 基因突變病患)

BRCA 突變

BRCA1和BRCA2是人類基因，它們產生負責修復受損DNA的蛋白質，並在維持細胞遺傳穩定性方面發揮重要作用。當這些基因中的任何一個發生突變或改變，導致其蛋白質產物不能正常生成或功能不正常時，DNA 損傷可能無法正確修復，細胞變得不穩定。因此，細胞更有可能產生可能導致癌症的額外改變。具有 BRCA 突變的癌症更可能對 PARP 抑製劑（包括 Lynparza ）的治療效果更佳。

卵巢癌

是最常見的婦科癌症之一，預後差，死亡率高。超過三分之二的患者確診時已經是晚期疾病，其中大約 50-70% 的患者在五年內死亡。多達五分之一的晚期卵巢癌女性患有 BRCA 突變，大約一半的女性患有 HRD 陽性腫瘤（包括具有 BRCA 突變的腫瘤）。

PARP抑制劑市場

阿斯利康 (AstraZeneca)/MSD的Lynparza 與葛蘭素史克的 Zejula (niraparib) 和 Clovis Oncology 的 Rubraca (rucaparib) 等其他重磅藥物共享 PARP 抑製劑市場，雖然Zejula (niraparib) 和Rubraca (rucaparib)雖都展現治療效果，不過近期都有安全性的問題。(延伸閱讀:《生技投資》投資人看過來! PARP抑制劑大廠Clovis一年創45億台幣營收，市值僅50億台幣且面臨現金燒光?)

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