國際生醫新聞

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是一家生物技術公司，致力開發用於嚴重傳染病的新一代疫苗及將之商業化。其今天在 2022 年歐洲世界疫苗大會上展示來自 3 期 PREVENT-19 試驗和研究 307（批次一致性）的數據。18 歲及以上成人和 12 至 17 歲青少年的 PREVENT-19 數據顯示，原型 Novavax 2019 冠狀病毒病疫苗 (NVX-CoV2373) 達到預先指定的免疫終點。研究 307（批次一致性）達到其主要終點，表明三批 Novavax 2019 冠狀病毒病疫苗被測試為異源加強劑，在以前接種過疫苗的 18 至 49 歲的成人中誘導一致的免疫反應。

Novavax 研發總裁 Gregory M. Glenn 醫學博士表示：「這些數據進一步證明 Novavax 2019 冠狀病毒病疫苗作為加強劑的一致免疫原性和安全性，無論之前的疫苗歷史如何。這些數據是早期跡象，表明我們的疫苗可能對 Omicron 等變種有效。我們正在進行試驗，進一步探索 Novavax 2019 冠狀病毒病疫苗作為針對這些變種（包括 BA.4/5）的有效加強劑潛力，並期待分享這些數據。」

PREVENT-19 成人和青少年同源加強

在 PREVENT-19 試驗中，在他們的接種基本系列後大約 8 或 11 個月，對選擇的 18 歲及以上成年參與者給予單次同源加強劑量。加強劑量後，嚴重急性呼吸綜合症冠狀病毒 2 (SARS-CoV-2) 抗刺突 (anti-S) 免疫球蛋白 G（IgG；一種抗體）水平相對於加強前水平顯著增加，高於最近一項 USG 研究中與 95% 疫苗效力相關的水平。 與加強前水平相比，在 8 或 11 個月加強時，針對原型菌株的中和抗體也增加了 34 至 27 倍。加強還增加針對 Omicron BA.1、BA.2 和 BA.5 變種的 IgG 和人血管緊張素轉化酶 2 (hACE2) 受體抑制抗體水平，其水平與第 3 期療效研究中觀察到的水平相當。

在評估 12 至 17 歲青少年加強免疫的 PREVENT-19 兒科擴展中，評估了單次同源加強劑量的抗刺突免疫球蛋白 G、hACE2 受體抑制和中和抗體反應。加強後，中和效價比基本接種時高 2.7 倍，並且觀察到針對 Omicron BA.1、BA.2 和 BA.5 的抗體顯著加強。

在成人和青少年中，第三劑 Novavax 2019 冠狀病毒病疫苗降低了 SARS-CoV-2 變種和原型病毒株之間的抗原距離，這表明有利於預防 Omicron 等 2019 冠狀病毒病當代變種。此外，在成人和青少年中，加強劑量都具有良好的耐受性，主要是輕度至中度反應原性，持續時間短。

研究 307（批次一致性）成人同源和異源加強

研究 307（批次一致性）達到其主要終點，表明三批 Novavax 2019 冠狀病毒病疫苗在 18 至 49 歲的成年人中誘導了一致的免疫反應。此外，抗刺突免疫球蛋白 G 度數在先前發現與 PREVENT-19 第 3 期試驗中的高效相關範圍內。各批次的安全性也是一致，沒有出現治療相關的嚴重不良事件。這些發現證實了一致的疫苗製造過程。

此外，接受 Moderna、Pfizer 或 Johnson & Johnson 基本疫苗的參與者的異源加強反應是一致，IgG 水平接近 PREVENT-19 中觀察到的水平。