國際生醫新聞

1. FDA 核准首款一線三陰性乳癌 TROP2 ADC 藥物
2. Datroway 顯著延長五個月存活期、客觀緩解率翻倍
3. 獲 NCCN 指南肯定，列第一類優先推薦
4. 領先競爭對手，多國同步審查加速全球上市

FDA 核准首款一線三陰性乳癌 TROP2 ADC 藥物
美國食品藥物管理局 (FDA) 於 2026 年 5 月 22 日正式核准阿斯特捷利康 (AstraZeneca) 與第一三共 (Daiichi Sankyo) 共同研發的 Datroway (datopotamab deruxtecan)，用於第一線治療「不適合接受 PD-1/PD-L1 抑制劑 (免疫檢查點抑制劑) 的不可切除或轉移性三陰性乳癌 (TNBC) 成年患者」。Datroway 是第一個獲准用於 TNBC 一線治療的 TROP2 導向抗體藥物複合物 (ADC)，也是目前唯一在該治療領域中，相較於傳統化療能顯著延長總生存期的 TROP2 ADC。

三陰性乳癌 (TNBC) 約佔所有乳癌病例的 15%，因缺乏雌激素受體 (ER)、黃體素受體 (PR) 及第二型人類上皮生長受體 (HER2) 表現，被公認為最難治療且最具侵略性的乳癌類型。過去針對轉移性 TNBC 患者，若其腫瘤不表現 PD-L1，或因病史、併發症等因素無法接受免疫治療，傳統化療幾乎是唯一的選擇。然而，TNBC 患者的預後普遍不佳，中位總生存期僅約 12 至 18 個月。隨著 Datroway 的獲准，約佔轉移性 TNBC 七成的非免疫治療候選患者，終於在化療之外擁有了全新的治療標竿。

Datroway 顯著延長五個月存活期、客觀緩解率翻倍
此次 FDA 的批准是根據 III 期臨床試驗「TROPION-Breast02」的亮眼成果，相關數據已在 2025 年歐洲內科腫瘤學會 (ESMO) 年會上發表，並同步刊登於國際權威期刊《腫瘤學年報》(Annals of Oncology)。

該試驗招募了 644 名患者，結果顯示：Datroway 組的中位總生存期 (OS) 達到 23.7 個月 (比化療組顯著延長了 5 個月)，並將死亡風險降低了 21%；在疾病無惡化存活期 (PFS) 方面，Datroway 降低了 43% 的疾病惡化或死亡風險。此外，Datroway 展現了更強勁的療效反應，其客觀緩解率 (ORR) 高達 64%，遠優於化療組的 30%。安全性方面，則是與先前的臨床研究一致。

獲 NCCN 指南肯定，列第一類優先推薦
鑑於 TROPION-Breast02 試驗展現的臨床價值，美國國家綜合癌症網絡 (NCCN) 已更新其臨床實務指南，將 Datroway 列為不適合免疫治療的轉移性 TNBC 患者之「第一類優先推薦」(Category 1 Preferred) 第一線治療方案。

領先競爭對手，多國同步審查加速全球上市
在 TROP2 ADC 的競爭市場中，Datroway 成功取得了領先優勢。吉立亞科學 (Gilead Sciences) 的競爭藥物 Trodelvy 雖已獲准用於 TNBC 二線治療，但在針對第一線患者的 Ascent-03 試驗中，其總生存期數據未達統計學顯著意義。Merck 與科倫博泰 (Kelun-Biotech) 合作的 sac-TMT 雖然在中國的 TNBC 一線治療研究 (OpTiTROP-Breast03) 中取得正面結果，但其全球性大規模試驗預計要到 2030 年才會有主要結果。

此外，Datroway 此次是透過「Project Orbis*」計畫進行審查，目前除了參與該計畫的澳洲、加拿大、新加坡、瑞士之外，歐盟、中國及日本等地的監管機構也正在對該藥物進行審查，期望能讓全球更多癌症患者能盡早獲得此創新療法。

* 說明：
美國 FDA「Project Orbis」是一項針對腫瘤藥物的國際合作審查計畫，它提供了一個框架，讓參與的國際監管合作夥伴能夠針對腫瘤藥品進行同時提交與同步審查，主要目的在於縮短審核時間，以便讓有效的癌症治療方案能盡早提供給全球患者。目前參與的國家有美國、澳洲、加拿大、英國、瑞士、新加坡、巴西及以色列。

資料來源：Endpoints News、Fierce Pharma、AstraZeneca