國際生醫新聞

雲頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注於創新藥開發及商業化的生物製藥公司，致力於滿足亞太市場尚未被滿足的醫療需求，今日宣佈其合作夥伴 Providence Therapeutics Holdings Inc. （"Providence"）的mRNA新冠候選疫苗PTX-COVID19-B在評估其安全性、耐受性和免疫原性的II 期研究中取得了積極的頂線結果。雲頂新耀於2021年從Providence獲得大中華區、東南亞和巴基斯坦PTX-COVID19-B的相應權益，同時還建立了廣泛的合作，以利用該技術平臺在全球開發 mRNA產品。

PTX-COVID19-B在第二劑肌內注射接種兩周后觀察到的中和抗體幾何平均滴度（GMT）比值方面，與美國FDA批准的mRNA疫苗 Comirnaty®（由輝瑞和BioNTech共同研發）達到統計學非劣效。此外，PTX-COVID19-B總體耐受性良好，安全性和耐受性與Comirnaty®相似。

這項II期研究在加拿大和南非的多家研究中心招募了565名18至64歲的受試者。374名受試者接種了PTX-COVID19-B，總體耐受性良好，耐受性與Comirnaty®相似。兩組在接種了第一劑和第二劑疫苗后的徵集性全因不良事件（AE）總體發生率相似：PTX-COVID19-B分別為71.6%和59.0%，Comirnaty®分別為74.2%和62.4%。在第一劑和第二劑接種后，PTX-COVID19-B的局部徵集性不良事件分別為 62.6% 和 53.8%， Comirnaty® 分別為 65.1% 和 57.1% 。在第一次和第二次接種后，PTX-COVID19-B全身性徵集性不良事件分別為 49.7% 和 36.9%，Comirnaty® 分別為58.6% 和 45.3%。 PTX-COVID19-B組受試者報告非徵集性不良事件的比例也與Comirnaty®組相似（53.7%和52.4% ）。 兩組均無與接種相關的非徵集性嚴重不良事件（SAE）的報告。

免疫原性分析表明，接種兩劑PTX-COVID19-B疫苗2周后產生的中和抗體滴度GMT與Comirnaty® 相比達到統計學非劣效（0.84，95%可信區間：0.69-1.02）。接種第2劑2周后的分析也表明血清應答率同樣具有非劣效。在血清學證實無既往感染或接種疫苗的人群中進行了一項重要的亞組分析，PTX-COVID19-B在第二劑疫苗接種兩周后誘導的免疫應答非劣效於Comirnaty®（1.23 ，95%可信區間：0.95-1.58）。

雲頂新耀首席執行官羅永慶表示：「祝賀我們的mRNA新冠候選疫苗在II期試驗中獲得了令人振奮的數據。 據我們所知，這是第一項直接將候選疫苗與已獲批mRNA疫苗進行頭對頭對比的臨床研究。我們將致力於快速啟動III期試驗，並儘快在授權地區推出我們的新冠疫苗。自與Providence的交易完成以來，我們已經取得了重大進展，包括完成了臨床規模的技術轉移，在浙江嘉善建設的商業化規模本地製造工廠即將投入運營。我們期待應用這一先進的且經過臨床驗證的 mRNA技術 平臺，並將其作為雲頂新耀mRNA疫苗及新藥業務的長期增長動力。」

雲頂新耀正在提交與合作夥伴聯合開展的 III期臨床試驗 （IND） 申請，以評估 PTX-COVID19-B 作為加強針的安全性和免疫原性。本公司計劃於 2022 年下半年在中國和其他雲頂新耀授權區域針對奧密克戎（ Omicron ）的二價加強針候選疫苗EVER-COVID19-M1.2 提交臨床試驗申請。

位於浙江嘉善，佔地面積85畝、有著相當投資規模和先進設施的mRNA疫苗製造工廠即將投入運營，這將使雲頂新耀能夠更好地實現mRNA技術平臺的本土化研發、生產以及高效的商業化運營，立足中國， 放眼亞洲市場對mRNA疫苗及創新藥的未滿足需求。

關於II期研究PRO-CL-002

PRO-CL-002（ClinicalTrials.gov 編號 NCT05175742）是一項正在進行的隨機、雙類比、觀察者盲的II期研究，旨在評價 40μg PTX-COVID19-B相比Comirnaty®在18至64歲健康、SARS-CoV-2 血清陰性成人中的安全性、耐受性和免疫原性。 受試者以2：1的比例被隨機分配接種兩劑PTX-COVID19-B（兩劑間隔4周[計劃n=350] ）或Comirnaty®（兩劑間隔3周[計劃n=175]）。該研究的主要目的是評價PTX-COVID19-B在第二劑接種四周后的安全性和耐受性。免疫原性終點在第二劑接種兩周后進行檢測，包括PTX-COVID19-B與Comirnaty®相比的中和抗體幾何平均滴度（GMT）比值以及血清轉換率比較結果。該研究的最終分析將包括所有受試者在第一劑接種后12個月的隨訪，以評估候選疫苗的安全性和免疫應答持久性。

關於PTX-COVID19-B

PTX-COVID19-B是一款mRNA候選疫苗，可誘導產生針對SARS-CoV-2刺突蛋白的強效中和抗體，從而加強對新冠肺炎COVID-19的免疫保護。PTX-COVID19-B針對 SARS-CoV-2的原始毒株，並可為正在開發的針對當前及今後的SARS-CoV-2變異毒株和和其他β- 冠狀病毒的多價疫苗做好準備。

2021年9月，雲頂新耀與Providence Therapeutics Holdings Inc. （"Providence"）簽訂戰略合作協定，以共同推進mRNA疫苗及療法的研發。根據協議條款，雲頂新耀擁有在大中華區、汶萊、柬埔寨、印尼、老撾、馬來西亞、緬甸、巴基斯坦、菲律賓、新加坡、泰國、東帝汶和越南獲得Providence的mRNA候選疫苗的權利。雲頂新耀還與Providence達成了一項全球合作，根據合作協定，在完全技術轉讓相關條款的支援下，雲頂新耀能夠利用Providence的mRNA平臺研發產品， 以在廣泛的其他預防和治療領域進行藥物發現。