《FDA》學名藥廠Lupin印度生產廠缺失頻頻！FDA祭出包含17條觀察建議的483表格！
美國FDA近日針對學名藥大廠Lupin位於印度浦那(Pune)的生物技術製造工廠進行實地查廠後，提交一份共包含17條觀察意見的483表格(Form 483)，對此，Lupin並未詳細說明FDA的意見內容，僅表示將迅速解決FDA對生產廠的疑慮。
而這並非Lupin今年第一次遭FDA盯上，Lupin位於印度塔拉普爾(Tarapur)的生產廠於今年4月也收到了FDA發出的483表格，內容指出Lupin製造程序不適當以及清潔流程不合格，並在9月再次收到FDA的警告信函。而該生產廠過去就曾於2020年1月被FDA註記為『官方需採取行動』(Official Action Indicated, OAI)的狀態，意味著發現違規項目而需要採取進一步的法規措施。
無獨有偶，生物相似藥廠Alvotech也於今年9月收到FDA發出的483表格，其中包含13項觀察意見，認為Alvotech位於冰島雷克雅維克(Reykjavik)生產廠在程序管控以及管理製程失誤上有所缺失，以及工廠中有存在黴菌與細菌等疑慮，因此拒絕批准Alvotech旗下針對艾伯維(AbbVie)免疫藥物Humira生物相似藥AVT02的BLA申請。(延伸閱讀：《生物相似藥》冰島廠查廠缺失！FDA拒絕批准Alvotech旗下Humira生物相似藥AVT01藥證申請)
此外，FDA在審查另一家學名藥廠Sun Pharma位於印度古吉拉特邦(Gujarat)的Halol生產廠後，也於5月提交予Sun Pharma包含10項觀察意見的483表格。
何謂FDA 483表格？目的是什麼？
FDA的483表格(Form 483)旨在通知公司管理層審查結果中的不良情況。FDA檢查結束時，會提交列有缺失的483表格並與公司管理層進行討論，鼓勵公司以書面形式對483表格作出回應，並附上其糾正行動計劃，然後迅速實施該糾正行動計劃。
資料來源：FDA, Fierce Pharma, Lupin
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