國際生醫新聞

 10 月 25 日，美國FDA 加速批准 teclistamab-cqyv (Tecvayli, Janssen Biotech, Inc.)，這是第一個雙特異性 B 細胞成熟抗原 (BCMA) 導向的 CD3 T 細胞接合劑，用於成年患者患有復發性或難治性多發性骨髓瘤，之前至少接受過四種治療，包括蛋白酶體抑製劑、免疫調節劑和抗 CD38 單克隆抗體。

MajesTEC-1 (NCT03145181; NCT04557098) 臨床試驗

1. 一項單臂、多隊列、開放標籤、多中心研究

2. 收納 110 名患者，他們之前至少接受過 3 種治療，包括蛋白酶體抑製劑、免疫調節劑和抗 CD38 單克隆抗體，並且之前沒有接受過 BCMA 靶向治療。

3. 總體反應率 (ORR) 為 61.8% ，中位隨訪時間為 7.4 個月，6 個月時的估計持續時間 (DOR) 率為 90.6%和 9個月為 66.5%。

4. 安全性: 細胞因子釋放綜合徵 (CRS) 和神經毒性，包括免疫效應細胞相關神經毒性 (ICANS) 有一個黑框警告。接受 teclistamab-cqyv 的患者中，72% 的患者發生 CRS，57% 的患者發生神經系統毒性，6% 的患者發生 ICANS。0.6% 的患者發生 3 級 CRS，2.4% 的患者發生 3 級或 4 級神經毒性。

165 名患者中最常見的不良反應（≥20%）是發熱、CRS、肌肉骨骼疼痛、注射部位反應、疲勞、上呼吸道感染、噁心、頭痛、肺炎和腹瀉。最常見的 3 至 4 級實驗室異常（≥20%）是淋巴細胞減少、中性粒細胞減少、白細胞減少、血紅蛋白減少和血小板減少。

5. 使用: 推薦的 teclistamab-cqyv 劑量為第 1 天皮下注射 0.06 mg/kg，第 4 天 0.3 mg/kg，第 7 天 1.5 mg/kg，然後每週 1.5 mg/kg 一次，直至疾病進展或出現不可接受的毒性。

雙抗Tecvayli的單價每月約為39500美元，如果其效果能夠持續9至10個月，那麼患者需要花費的總價在35.5萬美元至39.5萬美元之間。