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致力於研發，生產和銷售同類首款及/或同類最優血液及實體腫瘤療法的商業化階段領先創新生物製藥公司–德琪醫藥有限公司（簡稱「德琪醫藥」，香港交易所股票代碼：6996.HK）今日宣佈，ATG-017的I期臨床試驗申請（IND）已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批准。隨後，德琪醫藥將在美國啟動I期ERASER研究的聯合治療部分，以評估ATG-017聯合納武利尤單抗用於治療晚期實體瘤的安全性、藥代動力學和初步療效。

ATG-017是一款作用於細胞外信號調節激酶1和2（ERK1/2）的選擇性口服抑制劑。納武利尤單抗是一款可與活性T細胞表面的人程序性細胞死亡蛋白受體-1（PD-1）結合的抗PD-1抗體藥物。該項由德琪醫藥與百時美施貴寶合作的旨在評估ATG-017聯合納武利尤單抗的臨床合作是基於已有的臨床前數據，其中部分數據已於2021年11月在第36屆腫瘤免疫治療學會（SITC）年會及會前環節中公佈。數據顯示，ERK1/2抑制劑聯合免疫檢查點抑制劑（ICI）發揮了協同作用，在ICI耐藥的小鼠體內模型中產生了更好的療效。

德琪醫藥首席醫學官Kevin Lynch博士表示：「ERASER研究在美國獲批臨床令人振奮。ATG-017單藥及聯合免疫檢查點抑制劑治療高侵襲性和耐藥性腫瘤的臨床前數據非常積極。我們很高興能在多個國家開展這項臨床研究並進一步評估ATG-017這款新型腫瘤治療藥物的潛力。我每天都會接觸到臨床上缺乏治療方案的晚期腫瘤患者，我們將盡快在美國啟動該研究，力爭早日為這些患者提供一款安全且有效的全新治療選擇。」

德琪醫藥創始人、董事長兼首席執行官梅建明博士表示：「為難治、復發或晚期腫瘤患者開發他們亟需的新型藥物是德琪醫藥的使命。ATG-017是一款極具潛力的候選藥物，因為它具有良好的藥理特性，並在臨床前研究中顯示了針對RAS-MAPK通路的良好活性以及與ICI藥物的協同效應。這些特性為評估ATG-017單藥及聯合納武利尤單抗這樣的ICI藥物治療耐藥或復發性腫瘤患者提供了充分依據。此次獲批令人振奮，這是德琪醫藥在美國開展的首批臨床試驗，也是ATG-017全球開發計劃中的一個重要里程碑，我們非常期待啟動ERASER試驗的患者入組工作。」