《FDA》雪上加霜！Clovis拖欠貸款瀕臨破產 旗下抗癌藥Rubraca又遭FDA限制適應症
根據Clovis Oncology向美國證券交易委員會(SEC)提交一份8-K表格文件，該公司因瀕臨產未能支付11月1日到期的利息(截至12月1日有30天的寬限期)，此外，Clovis也決定應FDA要求將旗下抗癌藥物Rubraca的使用限制在腫瘤具有 BRCA突變的患者。
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此備案文件指出，若發生拖欠貸款等違約事件，受託人紐約梅隆銀行信託公司有權將所有Clovis未償還本金及利息轉為『即時到期且須予償還』之貸款。對此，Clovis表示鑑於公司此前披露的流動性狀況，預計將在近期內根據美國破產法第11章自願提交破產申請。(延伸閱讀：《生技投資》投資人看過來! PARP抑制劑大廠Clovis一年創45億台幣營收，市值僅50億台幣且面臨現金燒光?)
Clovis旗下PARP抑制劑Rubraca先前獲FDA批准作為對化療有反應且無論其BRCA生物標誌物有無突變之復發性卵巢癌患者的二線維持療法，由於一項研究表明Rubraca與單獨化療相比會增加患者死亡風險，因此於今年6月撤回了晚期卵巢癌適應症。而就在FDA威脅要針對Rubraca安全性問題召集諮詢委員會後，Clovis於11月決定將其適應症進一步限縮至具有BRCA突變之患者。
FDA近期針對PARP抑制劑類藥物進行嚴格審查，葛蘭素史克(GSK)於上個月也採取行動限制其卵巢癌療法Zejula的使用，同樣屬於PARP類抑制劑藥物的還有阿斯利康與默克的Lynparza。
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資料來源：Fierce Pharma, FDA, Clovis
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