國際生醫新聞

美國食品藥物管理局(FDA)於1992年針對藥物審核建立了一套加速批准制度(Accelerated-approval program)，主要是為急需藥物治療的愛滋病患者簡化耗時的藥物批准流程，以加快患者獲得救命治療的機會，目前大多數的抗癌藥物也都使用該途徑獲得批准。

為了加快上市速度，FDA允許藥物無需進行常規且相對耗時的研究來證實臨床益處(例如：延長癌症患者生存期)，生技藥廠可以透過證明藥物改善了健康指標即可先獲得批准(例如：縮小患者的腫瘤大小)，但會要求後續進行驗證性試驗來確認該藥物的有效性。

根據FDA癌症藥物部門負責人Richard Pazdur的說法，若藥物在獲得加速批准當下已展開相關試驗，自批准起約有3.8年的時間提交完整試驗報告，否則將撤銷藥物獲准資格並下市。若在獲得加速批准時尚未展開任何驗證性臨床試驗，則FDA會給予公司約7.8年的時間完成最終試驗報告。

然而，根據2021年發表在BMJ醫學雜誌上的一項研究指出，截至2020年底獲得加速批准的藥物中有近一半尚未證明其臨床益處。對此，FDA近期採取了較以往更強硬的立場，決定撤回無效的藥物並要求公司更快速地完成驗證性試驗。

FDA於今年11月在確認葛蘭素史克(GSK)後續試驗失敗後要求撤回治療多發性骨髓瘤藥物Blenrep，GSK表示目前已啟動藥品下市程序。而Genentech也於近日表示，在試驗失敗並與FDA協商後決定停止在某些膀胱癌患者中的使用旗下PD-L1抑制劑Tecentriq。此外，FDA近日也宣布學名藥廠Viatris將停止銷售旗下治療燒傷藥物，因為其自1998年獲准至今從未完成後續試驗。

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而除了撤回已核准的無效藥物外，另一方面FDA也會敦促公司的臨床試驗速度，FDA於2019年告訴ImmunoGen在加速批准其卵巢癌藥物Elahere前，公司需要招募完畢其驗證性試驗的受試者，ImmunoGen於今年7月已收治足夠患者，FDA也於11月正式加速批准Elahere。

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資料來源：Fox Business, FDA

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