國際生醫新聞

比利時 UCB 公司 12 月 9 日表示，其單株抗體藥物 bimekizumab 在兩項針對化膿性汗腺炎 (hidradenitis suppurativa) 的 III 期試驗中，都達到了主要觀察指標與關鍵次要觀察指標，具有統計學意義和一致的臨床相關性。

這兩項試驗為 BE HEARD I 與 BE HEARD II，分別招募了 505 名和 509 名患有中度至重度化膿性汗腺炎的成人患者。在治療後第16 週，達到化膿性汗腺炎臨床反應 HiSCR50 (膿腫和炎性結節總數較基線至少減少 50%) 的患者比例與安慰劑相比，具有統計學顯著差異並有臨床改善之意義 (主要觀察指標)；達到 HiSCR75 (膿腫和炎性結節總數較基線至少減少75%) 的患者百分比與安慰劑相比也有顯著改善 (關鍵次要觀察指標)。此外，膿腫或引流管計數與基線相比沒有增加；兩項研究中 bimekizumab 的安全性也與先前研究一致，沒有觀察到新的安全訊號。

UCB 預計將於 2023 年第三季開始為 bimekizumab 治療化膿性汗腺炎進行全球監管許可申請，這兩項 III 期研究的良好數據將成為有力的基礎。

在化膿性汗腺炎方面，艾伯維 (AbbVie) 的明星藥物 Humira 是目前唯一被批准用於治療該疾病的藥物；不過，隨著諾華 (Novartis) 的暢銷藥 Cosentyx 在兩項 III 期試驗中為患者提供了快速且持續的緩解，以及此次 UCB bimekizumab 的試驗成功，預計該領域也將掀起一波競爭。

* 補充：
1. 化膿性汗腺炎是一種慢性、疼痛和使人衰弱的炎症性皮膚疾病，其特點是在腋窩、腹股溝和臀部地區發作的膿腫、結節和排膿性廔管。該疾病常在成年早期發病；在大多數有研究調查的國家中，影響人口大約 1%。患者除身體不適，心理和社會福祉也受影響，但目前可用的治療選擇卻十分有限，加劇了生活品質的惡化情況。

2. 在先前的 III 期試驗中，UCB 的 bimekizumab 因為擊敗了嬌生 (Johnson & Johnson) 的乾癬明星藥物 Stelara，使得市場觀察家對其產生了濃厚的興趣。儘管後來未能通過美國 FDA 的設施檢查，但 bimekizumab 已在 2021 年 8月獲得了歐盟的批准，隨後，英國、日本、加拿大和澳大利亞也批准了該藥用於乾癬治療。

資料來源：Fierce Pharma、Yahoo Finance