國際生醫新聞

百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司。公司今日宣佈中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已受理百澤安®（替雷利珠單抗）用於治療一線不可切除或轉移性肝細胞癌（HCC）患者的新適應症上市許可申請（sBLA）。

HCC是世界範圍內最常見的原發性肝癌類型且預後極度不良[1]。中國的HCC新發病例和死亡病例約占全球總數的一半，其5年生存率僅為14%[2]。

百濟神州全球研發負責人汪來博士表示：「雖然中國的HCC發病率持續上升，但其治療現狀並未取得相應進展，較新的治療方案所帶來的生存獲益相對有限，多激酶抑制劑的耐受性也僅為次優。百濟神州針對百澤安®用於HCC治療高標準地開展了全球臨床開發項目，我們相信該項目所產出的證據有力地支持了百澤安®有效性和耐受性良好的特徵。我們將持續與NMPA就本次申請緊密溝通，為中國HCC患者帶來新治療選擇。」

本次遞交的sBLA基於RATIONALE 301（NCT03412773）的臨床試驗數據。該臨床試驗從亞洲、歐洲和美國各研究中心共入組674例患者，其結果以最新突破口頭報告的形式公佈於2022年在法國巴黎舉辦的歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會。

百澤安®已被NMPA批准用於9項適應症的治療，包括附條件批准用於治療至少經過一種全身治療的肝細胞癌 (HCC)。此外，百澤安® 的如下新適應症上市許可申請正在接受CDE的技術審評：聯合化療用於一線治療腫瘤表達PD-L1的晚期或轉移性胃或胃食管結合部（G/GEJ）腺癌患者，以及聯合化療用於一線治療不可切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）。目前，百澤安®在中國以外國家或地區尚未獲批。