《FDA》完全緩解率60%!! FDA加速審核羅氏/Genentech治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤之雙特異抗體Lunsumio( mosunetuzumab)
2022年12月22日，美國FDA加速審核了mosunetuzumab-axgb(Lunsumio)，這是一種雙特異性 CD20 定向 CD3 T 細胞接合劑，用於復發或難治性濾泡性淋巴瘤成人患者(FL) 在兩線或多線全身治療後。
臨床試驗
1. Mosunetuzumab-axgb 在 GO29781 (NCT02500407) 中進行了評估，這是一項開放標籤、多中心、多組研究。療效人群包括 90 名復發或難治性濾泡性淋巴瘤成人患者(FL)患者，這些患者之前至少接受過兩線全身治療，包括抗 CD20 單克隆抗體和烷化劑。
2. 主要療效結果指標是由獨立審查機構根據非霍奇金淋巴瘤標準評估的客觀緩解率 (ORR) (Cheson 2007)。ORR 為 80%，其中 60% 達到完全緩解。中位隨訪時間為 14.9 個月，估計的中位反應持續時間 (DOR) 為 22.8 個月，12 個月和 18 個月時的估計 DOR 率為 62% 和 57 ％。
3. 處方信息有嚴重或危及生命的細胞因子釋放綜合徵 (CRS) 的黑框警告。警告和注意事項包括神經毒性、感染、血細胞減少和腫瘤復發。在接受推薦劑量 mosunetuzumab-axgb 治療的 218 名血液系統惡性腫瘤患者中，39% 的患者發生 CRS，39% 的患者發生神經系統毒性（包括 1% 的 ICANS），17% 的患者出現嚴重感染，4% 的患者出現腫瘤復發。對於 CRS，2 級發生率為 15%，3 級發生率為 2%，4 級發生率為 0.5%。
在 218 名患者的匯總安全人群中，最常見的不良反應 (≥20%) 是細胞因子釋放綜合徵、疲勞、皮疹、發熱和頭痛。最常見的 3 至 4 級實驗室異常 (≥10%) 是淋巴細胞計數減少、磷酸鹽減少、葡萄糖增加、中性粒細胞計數減少、尿酸增加、白細胞計數減少、血紅蛋白減少和血小板減少。
4. 推薦的 mosunetuzumab-axgb 劑量為第 1 週期第 1 天 1 mg，第 1 週期第 8 天 2 mg，第 1 週期第 15 天 60 mg，第 2 週期第 1 天 60 mg，後續週期第 1 天 30 mg。一個治療週期為21天。Mosunetuzumab-axgb 應給藥 8 個週期，除非患者出現不可接受的毒性或疾病進展。8個週期後，完全緩解的患者應停止治療。部分反應或疾病穩定的患者應繼續治療最多 17 個週期，除非他們出現疾病惡化或不可接受的毒性。
