國際生醫新聞

秒速閱讀: 為什麼Genet的報導必須把臨床試驗的結果寫清楚，這相當重要，未來可以比較台灣相關公司所提出的臨床數據是否與國際同樣標準。

2023年2月24日，輝瑞和BioNTech宣布向美國FDA提交了針對Omicron BA.4/BA.5雙價 Covid-19 疫苗的補充藥證申請(Supplemental Biologics License Application，sBLA )，以作為 12 歲以上主要劑量或加強劑。這意味著未接種疫苗的兒童和成人可以跳過原來的初級系列並首先接受二價疫苗接種。

臨床試驗數據

1. 臨床、臨床前和製造數據的支持，這些數據證明了二價疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。

2. 55歲以上接種原始疫苗和BA.4/BA.5二價疫苗，二價疫苗所產生中和BA.4/BA.5抗體優於原始疫苗。在接種疫苗後一個月測量，Omicron BA.4/BA.5 中和抗體的幾何平均比 (GMR) 為 2.91(95% CI：2.45、3.44)。

3.  18-55歲接種二價疫苗中和抗體的幾何平均比 (GMR)為 0.98（95% CI：0.83，1.16），與接受雙價疫苗的 55 歲以上參與者相比，符合非劣效性標準二價疫苗。

4. 對於這兩個年齡組，無論之前是否感染過 SARS-CoV-2，結果的模式都是相同的。二價疫苗的安全性和耐受性與原始疫苗相似。

5. 二價疫苗還在 55 歲及以上的參與者中誘導了針對新 Omicron 亞系的更強中和抗體反應，包括 BA.4.6、BA.2.75.2、BQ.1.1 和 XBB.1。對於 XBB.1，中和抗體滴度在公司的二價疫苗加強劑量後增加 4.8 倍（95% CI：3.3,6.9）

在歐盟 (EU)，針對Omicron BA.4/BA.5的二價 COVID-19 疫苗獲得了完整的上市許可 (MA)，可作為加強劑量用於已完成疫苗接種的 5 歲及以上人群。這些公司還計劃向歐洲藥品管理局 (EMA) 提交申請，要求對 MA 進行更新，將二價疫苗作為 5 歲及以上個人的主要疫苗接種，並將二價疫苗的產品線擴展為為 6 個月至 4 歲的兒童提供的初級疫苗接種和加強劑的接種。

Moderna 擁有自己的 Omicron 靶向疫苗加強劑，但尚不清楚該公司計劃何時提交自己的 sBLA。

授權使用地區

輝瑞-BioNTech COVID-19疫苗（COMIRNATY）基於 BioNTech 的專有 mRNA 技術，由 BioNTech 和輝瑞共同開發。BioNTech是BNT162b2（Original）和BNT162b2 Bivalent（Original/Omicron BA.4/BA.5）在美國、歐盟、英國、加拿大等國家的上市許可持有人，以及緊急使用的持有人在美國（與輝瑞公司聯合）和其他國家獲得授權或同等資格。