國際生醫新聞

秒速閱讀: 每天一分鐘瀏覽一下Genet觀點新聞，讓您跟上生技產業世界發展的新趨勢，同時可以了解各公司研發價值、競爭態勢和國內外公司市值。更重要的，對病患來說，也許可以了解有更新的治療可以選擇。(延伸閱讀: 《慢性阻塞性肺》Verona 霧化器藥物ensifentrine 治療慢性阻塞性肺病(COPD)顯示惡化率和風險降低36%，股價大漲37.81%)

賽諾菲(Sanofi)/ 再生元(Regeneron)治療中度和重度COPD候選新藥 Dupixent (dupilumab)三期臨床試驗達標! 在為期 52 週的治療期間，患者每兩週接受一次 Dupixent 或安慰劑，加入吸入皮質類固醇 (ICS)、長效 β 激動劑和長效毒蕈鹼拮抗劑的三聯療法。

1. 與安慰劑相比，第一個也是唯一一個在52周內證明具有臨床意義和統計學意義可減少疾病惡化達30%的生物製劑。

2. 與安慰劑(用力呼氣1秒量FEV1: 77 mL)相比，第一個也是唯一一個可快速且顯著改善肺功能(用力呼氣1秒量FEV1: 160 mL)的生物製劑。

3.. 第一個也是唯一一個證明生活質量和呼吸道症狀有顯著改善的生物製劑。

4. COPD 是全球第三大死因，十多年來沒有新的治療方法獲得批准；試驗招募了患有中度至重度疾病和 2 型炎症證據（即血液嗜酸性粒細胞≥300 個細胞/μL）的患者。

5. COPD 是 Dupixent 具治療潛力的第七種疾病，證實了 IL-4 和 IL-13 在驅動這些 2 型炎症性疾病中的關鍵作用，2 型炎症反應失調與多種疾病有關

關於 Dupixent

Dupixent 是一種全人源單克隆抗體，可抑制白細胞介素 4 (IL-4) 和白細胞介素 13 (IL-13) 通路的信號傳導，並非免疫抑製劑。Dupixent 開發計劃在 3 期試驗中顯示出顯著的臨床益處和 2 型炎症的減少，確定 IL-4 和 IL-13 是 2 型炎症的關鍵和核心驅動因素，在多種相關且經常並發疾病。這些疾病包括 Dupixent 批准的適應症，如特應性皮炎、哮喘、慢性鼻竇炎伴鼻息肉病（ CRSwNP ）、嗜酸性粒細胞性食管炎（ EoE ）和結節性癢疹。

Dupixent 已獲得全球一個或多個國家的監管批准，可用於不同年齡人群的某些特應性皮炎、哮喘、CRSwNP、EoE 或結節性癢疹患者。Dupixent 目前在 60 多個國家/地區被批准用於這些適應症中的一種或多種，包括歐洲， 這我們和日本. 全球有超過六十萬名患者正在接受 Dupixent 治療。

Dupixent 2022年銷售達 87億美元。

慢性阻塞性肺病及治療

也就是所謂的 COPD(Chronic Obstructive Pulmonary Disease，簡稱COPD)。全球每10秒鐘就有一個人死於COPD，台灣一年更有超過5千人因COPD死亡。慢性阻塞性肺病是一種呼吸道長期發炎導致無法恢復之呼吸道阻塞，使得氣體無法通暢地進出呼吸道的疾病，其中包括了有「慢性支氣管炎」與「肺氣腫」兩大類型；由於肺部氣體交換功能不良，病患往往出現「咳、痰、悶、喘」的症狀。根據研究顯示，約9成COPD患者都是因「吸菸」引起，但被診斷為COPD患者中卻仍有4成還在吸菸，要遠離COPD，請務必要戒菸及拒絕二手菸、三手菸。一旦罹患COPD，更可能伴隨心血管疾病、骨質疏鬆、糖尿病、肺癌等共病，而讓生活品質更差，壽命縮短。

WHO: COPD治療方式以打開和減少氣道腫脹的吸入藥物是主要的治療方法。短效支氣管擴張劑在幾秒鐘內開始起效，可持續 4-6 小時。這些通常在突然發作（Flare-Ups）期間使用。長效支氣管擴張劑起效時間更長，但持續時間更長。這些是每天服用的，可以與吸入類固醇結合使用。其他治療方法：

1. 類固醇藥片和抗生素通常用於治療突然發作。
2. 氧氣用於長期患有慢性阻塞性肺病或患有嚴重慢性阻塞性肺病的人。
3. 肺康復訓練可教授改善呼吸和運動能力的練習。
4. 手術可能會改善一些嚴重慢性阻塞性肺病患者的症狀。

Dupixent (dupilumab)三期臨床試驗

BOREAS 試驗（兩個 3 期試驗中的第一個）中，939 名年齡在 40 至 80 歲之間的現在或以前吸煙的成年人被隨機、雙盲分配接受 Dupixent (n=468) 或安慰劑 (n=471) 添加到標準護理-吸入療法。在為期 52 週的治療期間，患者每兩週接受一次 Dupixent 或安慰劑，加入吸入皮質類固醇 (ICS)、長效 β 激動劑和長效毒蕈鹼拮抗劑的三聯療法。

接受 Dupixent 治療的患者：

1. 治療效果: 52 週內中度或重度 COPD 急性惡化減少 30% (p=0.0005)，這是主要觀察指標。
2. 與安慰劑組 77 mL 相比，第 12 週肺功能從基線改善 160 mL（p<0.0001），與安慰劑相比，獲益持續到第 52 週（p=0.0003），這兩個都是關鍵的次要觀察指標。
3. Dupixent 滿足了層次結構中測試的所有終點，包括改善患者報告的健康相關生活質量，如聖喬治呼吸問卷（ SGRQ ）所衡量的，以及 COPD 呼吸道症狀嚴重程度的降低，如評估呼吸系統症狀所衡量的： COPD（E-RS：COPD）量表。

4. 安全性結果: 與 Dupixent 在其批准的適應症中的已知安全性基本一致。Dupixent 的總體不良事件（AE）發生率為 77%，安慰劑為 76%。與安慰劑相比，Dupixent 更常見的 AE 包括頭痛（8.1% Dupixent，6.8% 安慰劑）、腹瀉（5.3% Dupixent，3.6% 安慰劑）和背痛（5.1% Dupixent，3.4% 安慰劑）。與 Dupixent 相比，安慰劑更常見的 AE 包括上呼吸道感染（9.8% 安慰劑，7.9% Dupixent）、高血壓（6.0% 安慰劑，3.6% Dupixent）和 COVID-19（5.7% 安慰劑，4.1% Dupixent）。導致死亡的 AE 在兩組之間平衡（1.7% 安慰劑，1.5% Dupixent）。

好強的Regeneron，公司市值900億美元 (2023/04/04)