國際生醫新聞

藥明巨諾（港交所代碼：2126），一家獨立的、專注於研發、生產及商業化細胞免疫治療產品的創新型生物科技公司，宣布瑞基奧侖賽注射液（簡稱relma-cel）用於治療中重度難治性系統性紅斑狼瘡（SLE）的新藥臨床試驗申請（IND）已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的默示許可。

SLE是一種復雜的自身免疫性疾病，可引起全身多髒器和組織受損。據估算，目前中國約有100萬SLE患者。近年來，SLE患者的長期生存雖有所改善，但不可避免的疾病復發及其導致的不可逆的器官損傷仍是SLE患者死亡的重要原因。SLE患者的死亡率是普通人群的3-4倍。因此急需創新的治療手段實現疾病症狀的持續緩解，控制器官損害，改善患者長期生存。

已發表在新英格蘭醫學雜志、自然醫學雜志上的臨床研究結果顯示靶向CD19的CAR-T細胞治療SLE患者療效顯著。Relma-cel有望為中重度SLE患者提供一種全新的、安全有效的治療選擇。

本研究是一項關於難治性系統性紅斑狼瘡成人患者的開放、單臂、多中心的I/II期研究。I期研究為劑量爬坡研究，旨在評估relma-cel的安全性、耐受性，並確定II期推薦劑量（RP2D）。作為擴展性研究的II期研究將應用RP2D治療中重度難治性SLE患者，以確定relma-cel在中重度難治性SLE患者中的療效與安全性，並評估藥代動力學和藥效學特征。

藥明巨諾聯合創始人、董事長兼首席執行官李怡平先生表示：「自身免疫性疾病是藥明巨諾戰略布局的重要方向之一。我們致力於開發relma-cel的臨床價值，期待為自身免疫性疾病患者帶來全新的治療選擇。」