國際生醫新聞

衛采 (Eisai) 與百健 (Biogen) 的阿茲海默症藥物 Leqembi (lecanemab)，今年一月獲得了美國 FDA 的加速批准，但由於先前百健的 Aduhelm (aducanumab) 批准過程帶來的巨大爭議，Leqembi 的表現總是被嚴格檢視。

不過，衛采與百健於今年的阿茲海默症和帕金森氏症國際會議上所展示的新資料，包括該藥物與血液稀釋藥物相關的不良反應、患者及照護者的生活品質指標，以及預計的長期健康結果的研究結果等，似乎讓該藥物朝著正面的方向前進。

Lecanemab 與血液稀釋藥物相關的不良反應

會議上公布了大眾關心的澱粉樣蛋白相關成像異常 (ARIAs) 與抗血小板、抗凝血藥物之間的相關數據。先前專家們推測，lecanemab 在治療期間可能會弱化血管，導致腦部腫脹和出血，而血液稀釋劑又會加劇這種情況。然而，新的資料表明，這種副作用算是罕見的，在 Clarity AD 試驗中，「只使用 lecanemab 的受試者」與「同時使用 lecanemab 與抗血小板或抗凝血藥物的受試者」之間，ARIAs 發生頻率相當 (不過總的來說，對於所有形式的 ARIAs，lecanemab 組的發生率還是高於安慰劑組，這是所有針對大腦中澱粉樣蛋白的抗體藥物最主要的副作用)。

這看似是個好現象，但由於普遍的看法是，ARIAs 往往隨著干預程度提高而增加，在沒有使用 lecanemab、但服用血液稀釋劑的安慰劑組中也是如此，因此，投資公司 Baird 的分析師 Brian Skorney 直言，在試驗中的治療組，情況正好相反，他「很難明確判斷這是一個絕對真實的發現」，由於結果出乎意料之外，他認為未來還需要進一步審查。

患者及照護者的生活品質指標

衛采的研究人員使用 EQ-5D-5L 量表和 QOL-AD 量表來評估患者的健康狀況，並使用 QOL-AD 和 Zarit 負荷量表(Zarit Burden Interview) 評估照顧者的負擔。結果發現在使用 lecanemab 治療 18 個月後，與安慰劑相比，隨著疾病的發展，三個量表的得分所占的影響，減少了 23-56%。

預計的長期健康結果

在 Clarity AD 試驗中，治療後 18 個月內，與安慰劑相比，lecanemab 可將認知能力下降速度減緩 27%，該試驗也達成了其主要觀察指標與所有關鍵次要觀察指標，lecanemab 也以此成果獲得加速批准。

今年 4 月 4 日，衛采的研究人員在《Neurology and Therapy》上發表了一項研究，對患者的長期健康結果進行建模。利用 Clarity AD 的最新結果，研究小組發現，與只接受標準治療的患者相比，使用 lecanemab 治療可使患者「發展到疾病更嚴重階段」的時間推遲 2-3 年，並有 5% 的患者能夠避免完全依賴醫療養護機構照護。

雖然早期證據表明，lecanemab 的療效可能比 Aduhelm 更好、引發的副作用較少，但受到 Aduhelm 的「牽連」，美國醫療保險和醫療補助服務中心 (CMS) 嚴格限制了 lecanemab 覆蓋的範圍；不過 CMS 也指出，雖然他們目前只為參加臨床試驗的患者提供該藥物，但如果 lecanemab 獲得 FDA 的傳統批准，他們也會考慮擴大覆蓋範圍。FDA 將決定日期定在 2023 年 7 月 6 日，lecanemab 能否闖關成功，大眾拭目以待。

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資料來源：BioSpace、fierce Pharma