國際生醫新聞

秒速閱讀: 每天一分鐘瀏覽一下Genet觀點新聞，讓您跟上生技產業世界發展的新趨勢，同時可以了解各公司研發價值、競爭態勢和國內外公司市值比較。更重要，公司申請藥證是否核准的日期都如實、透明公告，這樣就不會有人"上下其手"，反觀台灣是否沒有這樣的要求，導致有的公司曾收到令人擔心的FDA的完全回覆函也沒有公告，但卻發現有"大戶卻一直賣股"，這在投資市場是極其不公平。

FDA 已經發布了一份完整的回應信，拒絕了Eli Lilly治療潰瘍性結腸炎 (UC) 候選藥物 mirikizumab 的生物製品許可申請 (BLA) ，雖然沒有臨床試驗數據的問題，但是製造過程中存在問題。(延伸閱讀: 《生物相似藥》美國核准一波三折!! Alvotech治療自體免疫Humira生物相似藥AVT01，還未滿足FDA完全回覆函(CRL)的要求!!)

三期臨床試驗

1. 禮來公司於 2022 年第一季度提交了 mirikiziumab 的生物製劑的藥證申請 BLA，支持其提交的 III 期 LUCENT 臨床試驗計劃的數據，該計劃包括三項研究：LUCENT-1、LUCENT-2 和 LUCENT-3。

2. 2022年二月: 隨機、安慰劑對照和 LUCENT-1 試驗顯示對中度至重度 UC 患者，mirikizumab 在 12 週時使得臨床緩解率為 24.2%，而安慰劑組為 13.3%，副作用低於安慰劑組。

3. 2022年五月: LUCENT-2研究療效的持久性。在對 12 週mirikizumab治療有反應的患者中，近50%在維持治療後一 年隨訪時達到臨床緩解，而安慰劑組為 25.1%，副作用低於安慰劑組。

Mirikizumab

是一種針對白細胞介素 23 的 p19 亞基的人源化單克隆抗體，白細胞介素 23 是一種促炎細胞因子，已知在多種自身免疫性疾病中發揮作用，例如牛皮癬、類風濕性關節炎和炎症性腸病，包括 UC。