《FDA》解除暫停！Merck( islatravir) 與Gilead (lenacapavir) 每周一次口服【長效】愛滋病治療 MK-8591D，二期試驗重啟預計2023年12月完成 !!
秒速閱讀: 今年的第一季財報上，Merck 高管再次表示，在FDA同意使用較低劑量的 islatravir 的修正方案後，FDA 已解除部分擱置的臨床試驗，MK-8591D 的 II 期研究將繼續，預計2023年年底完成。
Merck 的 MK-8591D，是一種由 Merck 的 islatravir 與吉立亞 (Gilead) 的 Sunlenca (lenacapavir) 組合而成、開發中的愛滋病長效治療方案，每週口服一次。Sunlenca(lenacapavir)在2022年12 月獲批用於治療多重耐藥 HIV 患者，每年兩次。(延伸閱讀: 《FDA》核准 Gilead一年兩次注射型Sunlenca (lenacapavir) ，多重抗藥性病患新選擇 !)
該藥物的 II 期試驗 (NCT05052996) 於 2021 年時，因為在一項測試 islatravir 和另一種名為 MK-8507 的組合的相關研究中停止給藥，「出於謹慎考慮」而進行臨床擱置。當時，Merck 公司透露 ，islatravir-MK-8507 組合刺激了患者淋巴細胞和 CD4+ T 細胞水平的降低。 與FDA溝通之後，將使用較低劑量 islatravir，FDA取消了之前公司暫停的臨床試驗。就在第一季財報法說(4/27)前一日公司更新臨床試驗NCT05052996，臨床試試驗將在2023年年底完成。此外，Merck 正在開展多項新的 III 期研究，將該藥物與 FDA 批准的 HIV 愛滋病藥物「Pifeltro」(doravirine)進行測試。(法說原文: We are now actively enrolling multiple new Phase 3 studies for once-daily islatravir in combination with doravirine and, with Gilead, have resumed the phase 2 study of an oral once-weekly combination treatment regimen of islatravir and Gilead's lenacapavir. We are committed to advancing the science to offer new treatment options for the treatment of HIV.)(台灣愛滋病概念股：中裕(4147)、聯生藥(6471))
此外，Merck也開始PIFELTRO 多項新的三期臨床試驗，PIFELTRO是一種處方 HIV 藥物，與其他抗逆轉錄病毒藥物一起使用，用於治療過去未接受過 HIV-1 藥物治療的成人人類免疫缺陷病毒 1 (HIV-1) 感染。
Merck 的其他項目
1. MK-7075：這是一種治療過度生長綜合症的藥物，因還在開發中、屬於較「不活躍」的狀態，故未出現在本次收益報告中。
2. PRA023：Merck 以 108 億美元收購 Prometheus Biosciences 時取得、用於治療潰瘍性結腸炎和克隆氏症 (Crohn's disease) 的候選藥物，最近取得了 II 期試驗勝利。該候選藥物將與其競爭對手 ─ Roivant Sciences 的「RVT-3101」進行較量。
3. Sotatercept：在 III 期試驗成功後，Merck 計畫在第三季為肺動脈高壓患者申請在美國的批准，並預計於 2024 年初上市。
最近的交易和內部發展的總體狀況，讓 Merck CEO Rob Davis 不再擔心 2028 年 Keytruda 失去專利保護傘之後的發展，他表示：「我關注的是我們如何在下一個十年裡獲得可持續的增長。」看來已是信心滿滿！
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資料來源：Fierce Biotech、Merck、Gilead
