《FDA》台灣生技公司看過來!! 美國 FDA 位分散式臨床試驗越來越受歡迎、也越來越普遍!!
今年 5 月 2 日，美國 FDA 發佈了關於藥物、生物製品和設備的「分散式臨床試驗」(decentralized clinical trial, DCT) 的實施建議指南草案。為了支援 DCT 的採用，該指南為試驗申請者、研究者和其他利益相關者，提供了最新的建議，包括 DCT 設計、遠程臨床試驗訪視與相關活動的實施、數位健康技術的使用、試驗申辦者和研究者的角色、資料收集、知情同意注意事項等。
與傳統的試驗不同，DCT 可以在傳統臨床試驗地點之外，進行全部或部分與試驗有關的活動，例如在試驗參與者的家中或透過遠端醫療進行追蹤。DCT 不是新事物，但自從 COVID-19 大流行開始後，調查人員被迫使用遠端醫療和其他數位醫療技術來進行試驗，這也促使 DCT 越來越受歡迎、也越來越普遍。
不過，雖然該指南提供了關於試驗設計和實施的建議，但無論是傳統還是分散式的臨床試驗，其管理、審查要求仍然相同。
FDA 表示，該指南是為了支持 DCT，最終目標是使臨床試驗參與者多樣化、改善試驗招募率，以及降低受試者退出試驗的比例。FDA 專員還表示：「當我們尋求改善我們的證據生成系統時，DCT 可能會提高試驗參與者的便利性、減少護理人員的負擔、擴大接觸更多不同人群、提高試驗效率，並促進對罕見疾病和影響行動不便人群的疾病的研究。」
FDA 在 COVID-19 大流行的最初幾個月其實已經發佈過早期的 DCT 指南，但本次的指南草案有一些重大改進，特別是關於當地醫療服務提供者在 DCT 中的作用。按照新的指南，醫療服務提供者可以參與受試者的監測，這對長期研究將有相當的影響。
根據 2022 年簽署的《食品和藥品綜合改革法案》(FDORA)，FDA 在法律上有義務在今年 12 月前完成新指南的制定。
資料來源：BioSpace、FDA、Fierce Biotech
