信達生物在2023年AACR年會公佈達伯坦（佩米替尼片）在中國晚期膽管癌人群的II期研究的總生存期（OS）結果
信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司， 在2023年美國癌症研究協會年會（AACR 2023）公佈達伯坦®（佩米替尼片，Pemigatinib）在中國晚期膽管癌人群中的II期研究的OS結果（摘要編號：CT153）。
本研究是一項II期、開放、單臂、多中心、評價pemigatinib在既往接受過至少一種系統性治療失敗、成纖維細胞生長因子受體2（FGFR2）基因融合或重排陽性的中國晚期膽管癌患者中的療效和安全性的研究，為FIGHT-202研究（INCB 54828-202, NCT02924376）的國內橋接試驗。
截至2022年12月28日，研究共納入31例FGFR2基因融合或重排陽性的膽管癌受試者，按照每3週一個治療週期（服藥兩周，停藥一周）口服13.5mg的pemigatinib，直到疾病進展、不可耐受的毒性或撤回知情同意書等。
- 在30例療效可評價人群中[1]，至數據截止日期，中位隨訪25.6個月 (95% CI, 23.0-25.8), 有16例 (53.3%)發生OS事件，中位總生存期（mOS）為23.9個月(95% CI, 15.2-NC)。
- 估計的12個月，18個月和24個月的生存率分別為73.3% (95% CI, 53.7%-85.7%), 66.5% (95% CI, 46.7%-80.4%), 和 41.4% (95% CI, 22.4%-59.4%)。
- 安全性特徵與以往報道的研究結果基本一致，未觀察到新的安全性信號。
信達生物製藥集團高級副總裁周輝博士表示：「本研究是pemigatinib在國內晚期膽管癌患者中的橋接性研究，前期我們公佈的數據已經證實了pemigatinib二線治療存在FGFR2融合或重排的晚期膽管癌患者的有效性和安全性，本次的OS數據更是讓我們看到令人鼓舞的持久生存獲益。pemigatinib無疑是國內膽管癌患者絕佳的治療選擇。我們一線膽管癌的III期研究正在進行中（INCB 54828-302，NCT03656536），同時還將圍繞pemigatinib進行深度的臨床開發，積極探索其他適應症，相信將為更多的癌症患者將帶來臨床獲益。」
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