國際生醫新聞

《2022年降低通膨法》(Inflation Reduction Act，IRA)是美國國會在2022年8月通過的法案，內容涵蓋稅收、清潔能源、醫療等領域。對生技醫藥產業衝擊最大，是政府試圖固定藥品價格將扼殺藥品創新，同時延緩新藥的研發上市，損害患者尋求新治療。不過，現在生技產業大廠已經紛紛對此法案提出對政府的訴訟。根據 IRA，醫療保險將從 2026 年開始就花費最多的藥品進行價格談判。

Merck 公司帶頭提起訴訟，尋求推翻《2022年降低通膨法》(IRA) 中的藥品定價措施，並稱這樣的藥價談判是"虛假"的。在Merck的激勵之下，其他生技產業公司的領導人也開始公開表達他們的擔憂。諾華大藥廠首席執行官 Chris Viehbacher 表示，對這種看似有邏輯性的談判有所質疑，法律的流程應該更嚴謹才是，現階段的IRA將扼殺掉公司的創新。Biogen 對 IRA 提出了嚴厲批評，並表示他的公司也在考慮提起訴訟。

《2022 年降低通膨法案》(IRA)

於 2022 年 8 月 16 日簽署成為法律，指引新的聯邦支出用於減少碳排放、降低醫療成本、為國稅局提供資金以及提高納稅人合規性。降低醫療費用。IRA 旨在通過允許醫療保險與製藥公司協商價格、對藥品價格設定通貨膨脹上限以及降低醫療保險受益人的自付費用來降低處方藥成本。它還將平價醫療法案 (ACA) 補貼延長三年。CBO 估計，到 2031 年，這些措施將為聯邦政府節省 1,730 億美元。

產業投資方向將有所改變

1. 早期投資會減少

2. 從小分子投資轉向大分子投資

3. 不同治療領域的吸引的投資差異會很大。更大定價靈活性的疾病(例如，腫瘤學)或人口偏年輕的疾病(例如，囊性纖維化等遺傳性疾病)可能更不受政策影響。具有高度競爭性定價和很大回扣的疾病治療如糖尿病，尤其是小分子開發的吸引力將大大降低。

4. 藥廠必須重新研議臨床試驗和數據策略。今天，很多藥廠都開始一個利基小的病患群治療，然後取得核准後，陸續展開其他適應症的試驗 (未來恐怕不行!)。不過現在藥價不但面臨上限且會逐漸下調，藥廠將沒有足夠時間來展開後續的臨床試驗，所以現在藥廠需要思考你要快速進入市場，還是等到將更大病患群列入目標市場? 還是先到美國以外的市場取得上市?

5. 未來在美國取得藥證的門檻將更高，因FDA的要求會更高。Humira 和 Keytruda 等藥物上市後在建立一系列適應症方面的成功在新環境下可能無法複製，特別是對於一些病患較少的適應症。