國際生醫新聞

2023年6月24日，輝瑞大藥廠宣布，美國FDA已批准LITFULO ™ (ritlecitinib)，一種每日一次的口服治療藥物，用於治療12年的個人年齡及以上患有嚴重斑禿。LITFULO 的批准推薦劑量為 50 mg。這是 FDA 批准的第一個也是唯一一個針對患有嚴重斑禿的青少年（12 歲以上）的治療方法。

耶魯大學醫學院皮膚科兼職副教授 Brittany Craiglow博士表示，患者可能在任何年齡開始出現斑禿症狀，但大多數人在十幾歲、二十多歲或三十多歲時就開始出現症狀，對於經常與這種明顯疾病作鬥爭的大量脫髮的年輕患者來說，LITFULO 是一種特別重要的治療選擇。

2b/3 期臨床試驗

1. ALLEGRO 2b/3 期試驗招募了 718 名通過脫髮嚴重: 測量頭皮脫髮率達到或超過 50% 的患者

2. 在 18 個國家的 118 個試驗地點評估了 LITFULO 的有效性和安全性

3. 在這項關鍵研究中，6 個月後，接受 LITFULO 50 mg 治療的患者中有 23% 的頭皮毛髮覆蓋率達到 80% 或以上 (SALT≤20)，而安慰劑組的這一比例為 1.6%。

4. LITFULO 的療效和安全性在青少年(12 至 17 歲)和成人(18 歲及以上)之間是一致的。至少 4% 的 LITFULO 患者報告的最常見不良事件 (AE) 包括頭痛 (10.8%)、腹瀉 (10%)、痤瘡 (6​​.2%)、皮疹 (5.4%) 和蕁麻疹 (4.6%)。

LITFULO

是一種激酶抑製劑，可抑制 Janus 激酶 3 (JAK3) 和肝細胞癌 (TEC) 激酶家族中表達的酪氨酸激酶。LITFULO 治療斑禿的監管申請已提交給世界各國進行審查，包括中國、歐盟、日本和英國。歐洲藥品管理局 (EMA) 已接受 Ritlecitinib 的營銷授權申請 (MAA)，預計將於 2023 年第三季度做出決定。LITFULO 還正在針對白斑/白癜風、克羅恩病和潰瘍性結腸炎進行評估。

競爭者為禮來大藥廠以商標名Olumiant出售的Baricitinib，該藥物是一種免疫調節藥物，用於治療類風濕性關節炎，斑禿和COVID-19。Olumiant 的2 微克片劑的 30 天供應量的標價為 2,622 美元，4 微克片劑的 30 天供應量的標價為 5,244 美元。根據市場分析，輝瑞的LITFULO未來的訂價將具市場競爭力。

關於斑禿 (Alopecia Areata)

斑禿是一種自身免疫性疾病，其特徵是頭皮、面部或身體上出現片狀或完全脫髮。它具有潛在的免疫炎症發病機制，當免疫系統攻擊身體的毛囊並導致頭髮脫落時就會發生。這種脫髮通常發生在頭皮上，但也會影響眉毛、睫毛、面部毛髮和身體的其他部位。全禿（頭皮全部脫髮）和普禿（全身脫髮）是斑禿的類型。斑禿影響著美國近 700 萬人和全球約 1.47 億人，斑禿可能影響任何年齡、性別、種族或民族的人，並可能造成除脫髮之外的相當大的負擔。

資料: 公司、路透社和NAAD組織