國際生醫新聞

六月初，加州一名聯邦法官批准了對禮來 (Eli Lilly) 與武田製藥 (Takeda Pharmaceutical) 的集體訴訟，該訴訟中指控這兩家製藥公司在掩蓋「糖尿病藥物 Actos (pioglitazone)」與「罹患膀胱癌風險」的關係的情況下營銷該藥物、欺騙了第三方付款人。這是在武田「同意支付 23.7 億美元以解決美國患者指控其隱瞞 Actos 癌症風險的訴訟」8 年後之後，再度陷入訴訟案。

6 月 5 日加州聖安娜聯邦法院公佈，美國地區法官 John Holcomb 批准了一項針對「1999 年至 2010 年間為 Actos 核銷的數千名第三方付款人」的集體訴訟案件；原告原本還要求一個加州消費者類別 (即 1999 年至今為 Actos 付費的所有加州消費者和團體)，但法官以「缺乏令人信服的證據」為由，拒絕該請求。該項裁決標誌著根據聯邦民事「詐騙影響和腐敗組織法」(RICO) 認證的第一起製藥集體訴訟。

Actos 於 1999 年 7 月獲得美國 FDA 批准用於改善第二型糖尿病成人患者的血糖控制。該藥物原有的標籤上就有一個充血性心力衰竭的黑框警告，另外也有水腫、肝臟副作用、低血糖和膀胱癌等風險。

2010 年 9 月，FDA 宣布開始對一項流行病學研究進行審查，以評估「Actos 是否與膀胱癌增加的可能性」有關。該審查在 2011 年 6 月結束時，FDA 發現：儘管在使用 Actos 的患者中，罹患膀胱癌的「總體」風險沒有增加，但在接觸該藥物時間最長的患者 (一年以上)、以及接觸累積劑量最高的患者中，膀胱癌的風險確實有增加。在此之後，Actos 的標籤進行了相應的修正。

在訴訟之中，原告指控禮來和武田明知有這種風險、卻誤導 FDA，法官 John Holcomb 表示，兩公司「透過產生虛假的研究，操縱研究結果，並控制有關 Actos 的資訊，以掩蓋可能會引起關注的、有關該藥物機制的各個方面資訊」。

目前禮來預計對裁決提出上訴，而武田發言人拒絕發表評論。

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資料來源：BioSpace、Bloomberg、Yahoo