《醫療AI》FDA核准! Renalytix 的人工智慧AI腎臟疾病血液檢測平台-評估II糖尿病和慢性腎臟病之「腎功能進行性下降風險」
糖尿病是慢性腎病的主要原因，佔慢性腎病病例的近 40%。這就是為什麼Renalytix公司的第一個 KidneyIntelX 適應症專注於糖尿病腎病。
經過近三年的努力，英國 Renalytix 公司的人工智慧腎臟疾病檢測平台「KidneyIntelX.dkd」，6 月 30 日終於獲得美國 FDA 的創新醫材上市許可 (De Novo marketing authorization)，將可用於評估第二型糖尿病和慢性腎臟病 1-3 期的成年患者的「腎功能進行性下降風險」。
KidneyIntelX.dkd 平台依靠人工智慧演算法來尋找患者血液樣本中某些生物標誌物，並分析患者電子醫療記錄中的其他資料，分析結果以風險評分的形式呈現，指出患者在未來五年內腎功能逐漸衰退的風險是低、中還是高，醫護與患者可藉此提早因應；2021 年初發表的一項研究顯示，該平台能正確預測腎功能下降。
KidneyIntelX 的技術最初是由紐約西奈山伊坎醫學院開發、授權給 Renalytix。Renalytix 早於 2020 年 8 月就向 FDA 提交了 KidneyIntelX 平台的審查申請，大約一年後，該技術還獲得了 FDA 的突破性設備認定；然而，批准的「終點線」卻一再被延遲。在首次提交申請一個月後，Renalytix 以「KidneyIntelX」為名，推出了實驗室自行研發檢驗技術 (Laboratory developed test, LDT) 的版本，以繞過 FDA 的審查，並在紐約市西奈山醫療系統開始推出。據 Renalytix 稱，推出後的這幾年，LDT 版本的檢驗已用於約 10,000 名美國患者。
為了與 LDT 版本的「KidneyIntelX」區分，本次 FDA 通過的創新醫材上市許可，將以「KidneyIntelX.dkd」為名進行商業化 (「dkd」代表糖尿病腎病)，此一簡單的血液檢測將有助於對美國約 1400 萬符合條件的患者進行風險評估
雖然該平台目前主要用於預測第二型糖尿病與早期慢性腎臟病患者的腎功能衰退風險，但 Renalytix 的 CEO James McCullough 表示，FDA 為了本次的批准，設立了一個新的類別 ─「慢性腎臟病進展評估預後測試」，這將為 Renalytix 的技術打開新的大門，也為 KidneyIntelX 未來擴展、應用至新的適應症和產品，提供了明確的路線。
傳統的臨床腎臟評估存在缺陷
醫生通常會查看估計的腎小球濾過率和尿白蛋白肌酐比率水平，但他們不足以識別那些更有可能經歷腎功能進行性下降的患者。目前，醫生無法確定五分之一的 2 型糖尿病和慢性腎病患者中哪一位的腎功能快速進行性衰退的風險最高，而哪些風險較低。KidneyIntelX 是唯一能夠識別哪些患者處於較高風險到較低風險的測試，以幫助指導下一步的可行、有針對性的計劃。
資料來源：Fierce Biotech、Renalytix、Yahoo Finance
