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Merck於7月28日對外宣布旗下臨床三期試驗KEYNOTE-756成功達到主要試驗終點，數據顯示針對早期高風險ER陽性/HER2陰性的乳腺癌患者，將其免疫查核點抑制劑KEYTRUDA(pembrolizumab)合併術前輔助性化療(neoadjuvant chemotherapy)可以顯著提高病理完全緩解率(pCR)。結果將在即將召開的醫學會議上公佈。

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關於KEYNOTE-756：

KEYNOTE-756為一項隨機、雙盲的臨床三期試驗，共招募1240位受試者，旨在評估免疫查核點抑制劑KEYTRUDA(pembrolizumab)合併化療作為術前輔助性治療、術後再以KEYTRUDA合併賀爾蒙療法來治療早期高風險的ER+/HER2-乳腺癌患者的有效性與安全性，這也是第一個針對該患者族群評估免疫療法療效的臨床三期試驗。

KEYNOTE-756主要試驗終點包含病理完全緩解率(Pathological Complete Response, pCR)以及無事件存活期 (Event-Free Survivla, EFS)，次要終點則包括總體生存率(OS)與安全性。

臨床數據重點：

1.根據獨立數據監測委員會(DMC)的期中分析數據，相較於安慰劑合併化療，KEYTRUDA(pembrolizumab)合併化療的術前輔助性治療組別在pCR具有統計學上的顯著改善。(pCR的定義：經術前輔助性治療以及根治性手術後，組織樣本經由病理檢查確認完全沒有癌細胞。)

2.根據DMC的建議，試驗將繼續進行且不需做任何更改，將根據試驗設計來評估另一個主要試驗終點—無事件生存期(EFS)。

3.本次試驗中KEYTRUDA的安全性與先前研究中觀察到的結果一致，並沒有發現新的藥物嚴重副作用。

KEYTRUDA與乳癌：

KEYTRUDA目前已獲准用於三陰性乳腺癌(TNBC)的兩個適應症，第一個是根據KEYNOTE-522的試驗結果支持，針對早期高風險TNBC患者，KEYTRUDA可以合併化療作為術前輔助治療，後續再以單藥做為術後輔助治療。另一個則是根據 KEYNOTE-355的試驗數據，KEYTRUDA被批准與化療合併治療腫瘤表達PD-L1[CPS ≥10]之局部復發性不可切除或轉移性TNBC患者。

資料來源：Merck, Yahoo Finance

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