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FDA週五批准了 Zurzuvae 藥物作為第一種治療產後抑鬱症 (PPD) 的口服藥物，但同時拒絕將其作為治療重度抑鬱症 (MDD) 的藥物。Sage 股價盤中重跌51%，收盤重挫53.6%收16.75美元，市值為10億美元。

產後憂鬱症唯一口服治療且只需14天
臨床研究: 口服比靜脈注射方便且副作用低
市場比預期小 導致股價重挫
產後抑鬱症 PPD 症狀
服用 ZURZUVAE 時應該避免什麼？

產後憂鬱症唯一口服治療且只需14天

 Zurzuvae 是Sage與合作夥伴百健 (Biogen) 合作開發，用於治療重度抑鬱症 (MDD) 和產後抑鬱症 (PPD)，週五被批准為第一種治療 PPD 的口服藥物。基於兩項 3 期臨床試驗結果的產後抑鬱症 (PPD) 批准；在 SKYLARK 研究中，ZURZUVAE 治療在第 15 天和第 3 天迅速改善 PPD 症狀，並持續有效到第 45 天。ZURZUVAE 是第一個也是唯一一個口服、每日一次、為期 14 天的治療方法，可以快速改善患有 PPD 的女性的抑鬱症狀。ZURZUVAE 預計將於 2023 年第四季度推出並投入商業使用

臨床研究: 口服比靜脈注射方便且副作用低

Zurzuvae 可以在短短幾天內緩解 產後抑鬱症 (PPD)症狀，但需要給予兩週，且副作用是睡和頭暈副作用較靜脈注射輕微，而唯一的其他現有治療方法需要連續靜脈輸注 60 小時。其他常見的抗抑鬱藥需要幾週時間才能發揮作用。(2019年FDA已經核准Sage治療產後憂鬱症的靜脈注射劑，不過三天療程費用高達3萬4000元，加上物流供應問題，遲遲無法普及。)

市場比預期小 導致股價重挫

產後抑鬱症每年影響美國約 50 萬女性，而根據美國國家心理健康研究所進行的一項調查，預計 2021 年將有 2100 萬成年人至少經歷過一次重度抑鬱症。這也就是說產後憂鬱症治療的市場遠少於重度憂鬱症治療市場。分析師表示，臨床抑鬱症治療藥物代表著超過 10 億美元的銷售機會，而產後抑鬱症的銷售潛力為 2.5 億至 5 億美元。不過，FDA 在其完整回應信(CRL)中表示，重度抑鬱症 (MDD) 的 NDA 沒有提供"實質性有效性證據"來支持其批准，需要一項或進項或多項額外的研究。Sage 和 Biogen 正在評估後續步驟。

產後抑鬱症 PPD 症狀

可能持續到產後期，並可能導致孕產婦發病時間延長。 PPD 的症狀包括情緒低落、對活動失去興趣、睡眠模式和食慾改變、精力下降、內疚感或無價值感、注意力不集中，有時甚至有自殺念頭。

服用 ZURZUVAE 時應該避免什麼？

在服用每劑 ZURZUVAE 後至少 12 小時之前，請勿駕駛汽車、操作機器或進行其他危險活動，因為 ZURZUVAE 可能會讓您感到困倦、困惑或頭暈。
在服用 ZURZUVAE 期間，請勿在未諮詢醫療保健提供者的情況下飲酒或服用其他導致困倦或頭暈的藥物。