國際生醫新聞

過去19個月，治療濕性黃斑部病變最火紅的新藥是羅氏的Vabysmos，這也讓Regeneron公司焦急的等待著FDA對其高劑量長效型的Eylea的核准。因為Eylea 每兩個月一次的銷售成長已經呈現停滯的現象，第二季銷售為 15 億美元與上一季度的數字持平，較 2022 年同期下降 7%。而羅氏的Vabysmo上半年銷售已達到11 億美元。Vabysmo 能夠將許多患者的注射間隔延長至每四個月一次。

2023年8月10日，Eylea (采視明，aflibercept) 宣布，8 毫克兩年(96周)PULSAR 試驗結果顯示，在濕性年齡相關性黃斑變性中，延長給藥間隔可實現持久的視力增益。Regeneron宣稱其8 毫克劑量的Eylea（aflibercept）的臨床結果一樣，這表明它比Vabysmo 具有更好的持久力，羅氏（Roche）則反駁了試驗結果，該結果表明Vabysmo比Eylea 能提供更好的視網膜乾燥效果。

PULSAR 試驗

1. 收納1009人，雙盲主動對照的關鍵試驗，評估Eylea (aflibercept) 8 mg 12 週(n=335) 和16 週(n=338) 給藥方案與8 週給藥方案相比的非劣效性EYLEA ®（n=336）。

2. 所有患者均接受了三個月的初始劑量。PULSAR 試驗去年達到了主要終點，使用Eylea (aflibercept) 8 mg 的患者實現了與 EYLEA 臨床相當的視力增益。兩年來，視力持續提高，並且與一年時的結果基本保持一致。

3. 在兩年內接受 8 毫克Eylea (aflibercept)注射後，88% 的患者能夠將劑量延長至至少 12 週的間隔。71% 的患者符合更長給藥間隔的延長標準，其中 47% 達到 20 週或更長時間的間隔標準，28% 達到 24 週間隔的標準。試驗還顯示，在整個兩年的研究期間，78% 的患者能夠維持 12 週或更長的給藥間隔。

Regeneron Eylea (采視明，aflibercept)

2011年美國FDA核准用於治療濕性黃斑部病變、2014年核准用於治療糖尿病性黃斑水腫和視網膜靜脈阻塞（RVO）後黃斑水腫、2015年核准用於治療糖尿病性黃斑水腫患者的糖尿病視網膜病變，...，2023年核准用於治療早產兒視網膜病變（ROP）的藥物。2022年全球銷售96億美元，較2022年的89億美元增長。

關於 wAMD 

wAMD 是一種視網膜疾病，可能會隨著年齡的增長而影響人們。當黃斑下異常血管生長並滲漏液體時，就會發生這種情況，黃斑是眼睛負責敏銳中央視力和觀察細節的部分。這種液體會損害黃斑並留下疤痕，從而導致視力喪失。據估計，有 140 萬美國人患有 wAMD。

資料: 公司