國際生醫新聞

自 2021 年，飛利浦因隔音泡棉 (聚酯基聚胺酯) 降解並釋放出化學氣體與微粒至呼吸器中的問題*，從全球召回約 550 萬台呼吸設備；至今年 7 月，飛利浦已為此生產出約 99% 的維修套件和替換設備；然而，但就在這些補救工作接近尾聲時，卻又面臨其他呼吸支援設備的一級召回！

根據美國 FDA 的公告，飛利浦已收到 542 份有關此問題的報告，目前有 1 人死亡、2 人受傷。最新的召回集中於 2019 年 3 月至今年 3 月期間，在全球售出 12 萬多台、飛利浦 Trilogy 呼吸器的幾個型號，包括 Evo、Evo O2、EV300 和 Evo Universal，其中一半以上銷往美國，用於兒童與成人患者。

本次召回的主因，是飛利浦發現灰塵和污垢會積聚於部分設備的氣路，如果任由污染物累積，最終會堵塞通氣孔，使設備無法提供正確的氣壓或氣量，進而可能導致嚴重的傷害或死亡。

對於防止污染物在機器內部積聚，飛利浦提出以下建議：

1.該型號設備的使用者，應確實使用、並定期更換配套的微粒過濾、篩檢套組，以防止大部分微粒進入機器內部 (因為在上述的「1 例死亡案例」中，飛利浦對該設備進行評估後指出，用戶尚未安裝過濾器，導致大量汙染物滲入)。

2.留意任何代表「呼吸器機制出現問題」的系統警報。

3.可能需要準備一台備用呼吸器或其他替代呼吸支持工具，以防問題無法於第一時間內解決。

其實，自 2021 年大規模召回行動以來，飛利浦 Respironics 部門遭遇的一級召回已經不止這一次：

1.2022 年，飛利浦發現，2021 年召回事件後，又再度召回許多「已經更換過或維修過的設備」。因此，12 月時飛利浦提醒：在 2022 年 3-9 月期間，以 Trilogy 100、200 和 Garbin Plus 之名銷售、並維修過的 21,000 多台呼吸機中，「可能仍殘留有聚酯基聚胺酯泡沫」。

2.幾個月後，飛利浦又重新召回了更多已經維修過的設備，但這次是 1,200 台 DreamStation CPAP 和 BiPAP 機器，因為這些機器有可能無法提供正確的呼吸治療。

3.2023 年稍早，Trilogy EV300、Evo O2 和 Evo Universal 也發生安全事件：超過 62,000 台設備被發現在高濃度治療過程中存在氧氣輸送量低於需要量的風險。

* 呼吸器中聚酯基聚胺酯，是用來消音、降低震動的隔音泡棉的材質，因發現會降解，其釋出的化學氣體與微粒會進入呼吸器管路，導致使用者吸入或攝入。飛利浦在 2021 年 4 月主動向 FDA 提出提醒，並於同年 6 月開始正式召回。本事件至 8 月底，共收到近 7 萬件設備問題報告、168 例死亡和更多的傷害個案有關。

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資料來源：Fierce Biotech、STAT