國際生醫新聞

輝瑞(Pfizer)與BioNTech於8月30日對外宣布，歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)已建議給予兩家公司旗下針對新冠病毒(COVID-19)變異株Omicron XBB.1.5的單價疫苗(COMIRNATY® Omicron XBB.1.5)上市授權，以下主要適應範圍與劑量條件：

1. 針對5歲以上之兒童與成年人：無論先前的COVID-19疫苗接種史，可作為單劑疫苗接種。(5-11歲：10毫克/劑、12歲以上: 30毫克/劑)

2. 針對6個月至4歲之嬰兒與兒童：根據先前接種COVID-19疫苗的次數，可作為三劑疫苗組合的部份或是全部接種選擇，每一劑間隔三週。(6個月-4歲：3毫克/劑)

3. 針對已完成疫苗接種史或是先前感染過SARS-CoV-2的兒童：可作為單劑疫苗接種。

CHMP此次建議主要是基於先前輝瑞與BioNTech用於支持COVID-19疫苗安全性與有效性的全部臨床、非臨床以及真實世界數據：

1. 與針對Omicron BA.4/BA.5變異株的COVID-19二價疫苗相比，COMIRNATY® Omicron XBB.1.5單價疫苗對多種XBB相關變異株亞系(包括XBB.1.5、XBB.1.16與XBB.2.3)具有顯著反應。

2. COMIRNATY® Omicron XBB.1.5單價疫苗所誘導的血清抗體也能有效中和全球占主導地位且最近被世界衛生組織(WHO)定名的新型變種EG.5.1。

歐盟委員會(EC)將審查CHMP的建議，預計將很快做出最終決定，輝瑞表示，一旦順利取得授權，新型的COMIRNATY® Omicron XBB.1.5單價疫苗將可於本季立即運送到歐盟成員國，以應對即將到來秋冬季節對COVID-19疫苗接種的需求增加。

輝瑞與BioNTech也已向美國FDA提交了申請，尋求批准其適用於6個月以上個體的COMIRNATY® Omicron XBB.1.5單價疫苗，預計未來幾天將做出決定，兩家公司已向世界各地的其他監管機構提交了最新的COVID-19 疫苗數據。

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資料來源：BioSpace, Pfizer, BioNTech

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