《生物相似藥》被FDA打回三次！Alvotech 再次向美國 FDA 申請 Humira 可互換之生物相似藥資格
Alvotech 是一家開發和製造生物相似藥的生技公司。在被美國 FDA 打回票三次之後，他們毫不氣餒，8 月 31 日再度為了他們的 Humira (adalimumab) 的高濃度生物相似藥「AVT02」，向 FDA 提交了互換性認可的生物製劑許可申請；若獲批准，藥局將無需更改處方就可以用「AVT02」來替代原廠藥。(延伸閱讀: 《生物相似藥》美國連鎖藥局CVS子公司 Cordavis預計九月推出Humira生物相似藥，價格不到原廠藥的20%)
不過，Alvotech「碰壁」這麼多次，還真的不能怪 FDA 刁難。2022 年 3 月，FDA 曾向 Alvotech 的工廠發出警告信，揭露多個品質控管問題，包括產線上黴菌、細菌汙染「超過可接受程度」，此外，FDA 認為該公司的改正與預防措施「不充分」，無法確保避免今後發生污染；同年 9 月 Alvotech 就收到 FDA 因工廠缺陷而發出的完全回應信函 (CRL)。
而今年，Alvotech 也被拒絕兩次，第一次在 4 月，FDA 在發出的 CRL 中指出冰島工廠存在缺陷；第二次則是在 6 月，FDA 拒絕了 Alvotech 為 AVT02 申請生物相似藥互換性認證資格，也還是因為冰島工廠有問題。
對此，Alvotech 表示已擴大了與開發夥伴梯瓦 (Teva) 的合作，梯瓦將參與更多「冰島工廠的生產和品質控制」，而 Alvotech 也將繼續在生產和品質流程方面進行重大投資，並將 FDA 回饋意見作為投資重點。同時也表示，他們有信心「在生產基地所做的改變將使公司處於最佳狀態，以迎接令人滿意的複檢」。
Alvotech 尚未透露審批時程，但如果獲得批准，他們預計 AVT02 將可在 2024 年對公司業務做出重大貢獻。不過進入市場後，AVT02 還將與至少 8 種 Humira 生物相似藥展開競爭，其中以安進公司的 Amjevita 為首，該生物相似藥於 2023 年 1 月進入美國市場；而 7 月份，其他幾個生物相似藥也相繼上市，包括 Celltrion 的 Yuflyma、Organon/Samsung Bioepis 的 Hadlima、Sandoz 的 Hyrimoz 和百靈佳殷格翰 (Boehringer Ingelheim) 的 Cyltezo。其中有三種是與 Humira 一樣屬於高濃度製劑，且目前只有 Cyltezo 獲得了互換性認證，也因此，Alvotech 積極爭取 AVT02 也取得認證，以期大幅增加其競爭力。
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資料來源：BioSpace、Endpoints News
