國際生醫新聞

2023年10月16日，百時美施貴寶（NYSE：BMY）宣布檢查點抑制劑Opdivo ®納武單抗 (nivolumab) 獲得美國FDA批准，用於輔助治療完全切除的 IIB 或 IIC 期黑色素瘤的 12 歲及以上成人和兒童患者，此次的核准擴大了Opdivo現有的輔助適應症。

該批准基於三期 CheckMate -76K 試驗的數據，該試驗之病患分配為Opdivo (n=526) 與安慰劑 (n=264)，並 進行比較。在試驗中，與安慰劑相比，Opdivo 將完全切除的IIB 或IIC 期黑色素瘤患者的復發、新發原發性黑色素瘤或死亡風險降低了58%。Opdivo的無復發生存期 (RFS) 率為 89% (95% CI: 86-92)，而安慰劑為 79% (95% CI: 74-84)。

匹茲堡大學醫學院傑出醫學教授兼 UPMC 希爾曼癌症中心黑色素瘤中心聯合主任 John M. Kirkwood 醫學博士表示，手術切除黑色素瘤後，患者可能會認為自己已經痊癒了。然而，在診斷後五年內，三分之一的IIB 期手術切除患者和近一半的IIC 期黑色素瘤手術切除患者的癌症復發，這強調了需要額外的治療方案，以幫助降低癌症復發的風險。

CheckMate -76K三期臨床試驗

是一項隨機、雙盲研究，在完全切除的 IIB 或 IIC 期黑色素瘤患者中評估輔助Opdivo （納武單抗） 480 mg IV Q4W (n=526) 與安慰劑IV Q4W (n=264)。1,2

本試驗的主要終點是研究者評估的無復發生存期（RFS）。本試驗的次要終點包括總存活期 (OS)、無遠端轉移存活期 (DMFS)、透過下線治療的無惡化存活期 (PFS2) 和安全性。該試驗排除了患有眼部/葡萄膜或黏膜黑色素瘤、自體免疫疾病、任何需要使用皮質類固醇（每日≥10毫克強的鬆或同等藥物）或其他免疫抑制藥物進行全身治療的疾病的患者，以及先前接受過黑色素瘤治療（手術除外）的患者。

劑量為Opdivo每 2 週 240 mg 或每 4 週 480 mg作為靜脈輸注給藥30 分鐘直至疾病復發或出現長達1 年不可接受的毒性。1 FDA 核准的Opdivo對於 12 歲以上且體重 <40kg 的兒科患者的給藥劑量是Opdivo每2 週3 mg/kg 或每4 週6 mg/kg，靜脈輸注30 分鐘以上，直至疾病復發或不可接受毒性長達1年。1

關於黑色素瘤

黑色素瘤是一種皮膚癌，其特徵是位於皮膚中的色素生成細胞（黑色素細胞）生長不受控制。6在美國，預計 2023 年將有約 97,610 例新診斷的黑色素瘤和約 7,990 例相關死亡。 II期約佔新診斷的I 和II 期黑色素瘤的16.5%，其中約一半為IIB 和II 期黑色素瘤。IIC。手術（切除）仍然是 IIB 或 IIC 期黑色素瘤的標準治療方法，但大約三分之一的 IIB 期手術切除患者和近一半的 IIC 期手術切除患者在診斷後五年內會復發。隨著黑色素瘤進展為較晚期的疾病，治療變得更具挑戰性，存活率也會下降。