國際生醫新聞

新技術的使用者，經常把監管的不確定性視為障礙。

在生物製藥方面，「臨床試驗」就是一個反覆出現這種情況的領域，尤其是分散式臨床試驗 (Decentralized Clinical Trial, DCT)，監管的不確定性和缺乏區域協調是其最大障礙。Medable 的首席科學官 Pamela Tenaerts 醫學博士在 BioSpace 上的投書中，發表了她對此相關議題的意見，值得我們了解。以下摘錄其主要概念：

傳統臨床試驗的延誤，主要集中在患者註冊、複雜的方案以及只允許一部分人參與的系統上。在 COVID-19 大流行期間，包括美國 FDA 和歐洲的 EMA 在內的許多監管機構都發佈了臨時指南，以指導製藥商採用分散式臨床試驗 DCT；此後，這些機構也表明了他們對於未來試驗也採用 DCT 的期望。

這些臨時指南雖然都強調著最大原則 ─分散式臨床試驗 DCT 必須像傳統試驗

一樣：維護受試者的安全，且試驗應產生可靠的資料，然而實際上，這些指南並無法在各國/各地之間都保持一致或彼此協調。試驗申辦者在各地開展試驗，就必須遵守各處的法規，這些法規可能總體上與 DCT 有關，也可能更具體地針對特定要素 (例如關於技術應用類型的同意指導等)，使得管理這一切變得非常複雜。

最近一份在人用藥品技術要求國際協調理事會 (ICH) 的支援下編寫的 FDA DCT 指南草案，述及「良好臨床實踐」(GCP) 框架下的某些分散試驗要素，其「原則」就是要靈活適用於各種臨床試驗，並隨著技術和方法的進步而保持相關性；它也概述了監管機構對如何部署 DCT 要素的期望。Pamela Tenaerts 認為，ICH 理解現代臨床研究方法的價值，包括利用技術提高效率、關注患者和資料品質等，並對 GCP 進行了深思熟慮的更新，並強調了與其他 ICH 指南保持一致和相互參照的價值。

現階段，監管機構正在採取重要措施，以創建一個靈活、具前瞻性的框架，以便隨著科學、技術的進步而進行調整。而我們可以採取的行動，就是收集前瞻性資料、瞭解各種分散因素對臨床試驗的影響，例如，參與者是否更加多樣化？註冊時間是否縮短？試驗資料的品質是否達到要求？關於這點，塔夫茨藥物開發研究中心 (Tufts Center for the Study of Drug Development) 的研究人員根據 Medable 臨床試驗平臺支援的臨床試驗進行了分析，結果顯示，平均而言，採用 DCT 可以大大加快 II 期和 III 期試驗，這相當於增加了 3900 萬美元的投資回報。若可將這些知識公之於眾，將可增強人們採用 DCT 的信心，並建立一個值得信賴和驗證的模式。

可以預見的是，日後所有試驗都將包含某些分散試驗元素，因此，全人類需要合作，就全球統一的監管準則達成共識，每個利益相關者都必須積極參與。唯有齊心協力，才能確保整個生物製藥領域能採用可拓展的、值得信任的 DCT。

資料來源：BioSpace