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秒速閱讀：美國聯邦貿易委員會(FTC)今年9月以3比0的投票結果決議要針對FDA橘皮書(Orange Book)中所列出的專利加強審查後，於11月7日對10家生技製藥公司所列的100多項專利提出質疑，認為這些專利不適當或不準確。

美國聯邦貿易委員會(FTC)近日針對FDA橘皮書(Orange Book)中列出的100多項藥物專利提出質疑，這些專利主要是由艾伯維(AbbVie)、阿斯利康(AstraZeneca)、百靈佳殷格翰(Boehringer Ingelheim)、葛蘭素史克(GSK)、梯瓦(Teva)以及其他5家製藥商所持有，FDA將向這些製藥商們發送爭議聲明，讓他們有30天的時間撤回或修改其專利列表，或證明這些專利符合適用的法律與監管要求，否則將受到偽證罰則。

據了解，此次涉及藥品專利疑慮的產品包括阿斯利康的重磅產品Symbicort吸入器(inhaler)、GSK的Arnuity Ellipta、Teva的ProAir Digihaler與其他吸入器、百靈佳的Spiriva吸入器與其他吸入器、艾伯維的Restasis眼藥水、Kaléo的腎上腺素自動注射器EpiPen替代品AUVI-Q等藥物。

根據今年1月份《美國醫學會雜誌》(JAMA)發表的一份研究數據，從2000年到2021年間，吸入器製造商列出的二級專利比一級專利多出許多，且在此研究期間，製造商們旗下僅受二級專利保護的吸入器產品線就帶來了約1,103億美元的營收，其中98%是在藥物尚未面臨學名藥競爭期間所賺取的。

FTC認為列表上的許多專利都涉及吸入器產品輸送裝置中的微小元件，這些專利幾乎都與藥物活性成分無關，卻有機會迫使學名藥廠必須提起專利訴訟，進而延遲或阻止學名藥的競爭，並有可能推高患者購買藥品的價格。

由於目前FDA橘皮書中所列出的專利清單並未經過FDA或任何外部專家的審查，FDA提醒所​​有NDA(新藥申請)的持有者有義務確保專利清單符合法律以及相關監管法規。

什麼是橘皮書(The Orange Book)？

橘皮書是由美國FDA官方出版的書冊，又名為『具治療等效性評估之核准藥品目錄』，學名藥廠可透過橘皮書中所登錄之專利新藥的療效、安全性以及專利等資訊，免去新藥上市申請所應該進行的大規模臨床試驗，只需要提供如生物相等性(bioequivalent, BE)等試驗數據，即能以較簡單的程序加速上市。

資料來源：EndPoint News, FDA, FTC

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