國際生醫新聞

自 2020 年 Evofem Biosciences 的避孕凝膠 Phexxi 獲得美國 FDA 批准以來，該公司推出了一些聳動的的廣告來吸引人注意力，企圖推動該處方藥物在節育市場上佔據一席之地。

不過 FDA 卻指責，Evofem 在努力增加銷售額時「踰矩」了。他們在審查 Evofem 提交的行銷手冊時發現，Evofem 宣稱「每次性行為可預防 99% 的懷孕」、「Phexxi可在99%的情況下預防懷孕」。

FDA 的促銷監督部門處方藥促銷辦公室 (OPDP) 對「99%」這個數字提出異議，因為這是基於「每次性行為」計算的功效，但性行為導致懷孕的機率，會因為性交時間與排卵期的關係而異，該公司的計算方法「不是證明避孕產品功效的有效方法」。也就是說，FDA 認為，根據「每次性行為」來計算避孕率，會誤導性地高估 Phexxi 的避孕效果。而若是採用 FDA 認定的計算方法，Phexxi 的累積避孕率為 86%。

Evofem 在行銷手冊中雖然也坦承，「這些資料沒有被納入產品資訊中，也沒有經過與其他研究資料同樣嚴格的評估」，但 FDA 認為，這並不能「減輕這些宣傳造成的誇大誤導」。

Evofem 發言人表示，該公司「並非故意錯誤描述該產品」，並補充說，他們一收到 OPDP 的信函，就停止了事後臨床試驗分析中的所有資料，其中包括 FDA 質疑的數據。

FDA 則是給 Evofem 15 個工作日的時間來回覆。

資料來源：Fierce Pharma、Endpoints News