《乾眼症》嚴重乾眼症患者使用羊水相關製劑或搭配隱形眼鏡使用,短期內有效安全,但現階段未有產品獲批!

據報導,乾眼症在人群中的發病率為 7.4% 至 33.7%,女性和老年人的發病率更高。依照不同成因與不同嚴重程度,乾眼症的改善或治療方式可從熱敷、營養補充、使用人工淚液到淚點栓塞/淚小管電燒等,但對於嚴重乾眼症,這些方法可能都不足以治療之。

2019 年美國夏威夷大學約翰‧伯恩斯醫學院的科學家在《Medical hypothesis discovery and innovation in ophthalmology》上發表的一則研究指出,使用無細胞的同種異體羊水衍生產品「FloGraft」浸泡軟式隱形眼鏡、或與人工淚液混合後使用,對於治療嚴重乾眼症,短期之內應是安全、有效的,且無不良反應。

研究人員在 2017 年 6 月 1 日至 9 月 30 日期間,連續納入了 11 名按 DEWS 1 分類的 3-4 級*患者、共 22 隻眼睛,且這些眼睛都有彌漫性角膜點狀染色、淚膜破裂時間 (tear break-up time, TBUT) 小於 5 秒等特徵。患者分為兩組:

1. 第 1 組:12 隻眼睛,使用嬌生生產的弧度 (base curve) 8.8、直徑 14 mm 的 Plano Acuvue Oasys 軟式隱形眼鏡,在 FloGraft 中浸泡 30 分鐘後,將此隱形眼鏡配戴在左眼中 1 週。

2. 第 2 組:10 隻眼睛使用了「6 ml 人工淚液 + 0.25 ml FloGraft」,每天使用 4 次,持續 1 週

所有眼睛都未使用其他藥物。治療前和治療一週後,使用角膜螢光染色照片來比較點狀染色的分佈情況,作為症候 (sign) 的客觀結果;治療前後的主觀症狀問題則是採用眼表疾病指數量表 (OSDI) 評估。

試驗結果如下表所示:
 
1
(浸泡 FloGraft 的隱形眼鏡)
2
( FloGraft 的人工淚液)
受試眼
12
10
瀰漫性角膜染色改善
5 (42%)
5 (50%)
TBUT、疼痛、紅眼、乾澀感、視力模糊、繼發性流淚、瘙癢和黏液分泌物方面有所改善
6 (50%)
5 (50%)
整體改善比例
46%
50%
炎症、感染、刺激或視力模糊等副作用
0%
0%

儘管此一數據良好,但截至目前,美國 FDA 並無批准治療乾眼症、含有羊水或胎盤衍伸生物材料的眼藥水,因此,2022 年,FDA 已對 2 家幹細胞公司 Regener-Eyes 與 M2 Biologics 發出警告信 (其產品分別為「Regener-Eyes」和「StimulEyes」),並表示無法保證這些產品對任何疾病或病症都是安全有效的,民眾切勿自行購買使用。

* 說明:
該研究是在「DEWS II」(2017 年 10 月發佈) 之前進行的,故未採用 DEWS II。根據 DEWS 定義,3 級乾眼症 (嚴重乾眼症) 是指角膜上出現彌漫性點狀染色,伴有侵蝕或絲狀物,TBUT 小於 5 秒。

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資料來源:Medical hypothesis discovery and innovation in ophthalmology、中國醫藥大學附設醫院、新聞

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