《乾眼症》首個針對淚液蒸發之處方低眼劑!! 淚液蒸發新藥MIEBO 獲FDA核准上市
2023年5月19日，博士倫與Novaliq宣布美國食品藥物管理局（FDA）已批准MIEBO TM（全氟己基辛烷眼藥水；以前稱為NOV03）用於治療乾眼症( DED)的徵兆和症狀。MIEBO 是 FDA 批准的第一個也是唯一一個直接針對淚液蒸發的 DED 治療方法。預計 MIEBO 將於今年下半年上市。
MIEBO 旨在減少眼表淚液蒸發
乾眼症( DED)影響數百萬美國人，是最常見的眼表疾病之一。 DED 的一個主要原因是淚液蒸發過度，這是由於淚液脂質層改變而導致的，通常與瞼板腺功能障礙 (MGD) 的臨床症狀有關。不穩定的淚膜會加劇眼表乾燥、發炎和眼表損傷。
兩項三期關鍵臨床試驗
1. 在GOBI 和MOJAVE 這兩項3 期關鍵臨床試驗中，招募了1,200 多名有DED 病史和瞼板腺功能障礙 (MGD)臨床症狀的患者（按1:1 隨機分配至MIEBO 或低滲透壓鹽水組），MIEBO 始終符合其主要臨床症狀和患者報告症狀終點。
2.兩個主要終點是第八週（第 57 ± 2 天）總角膜螢光素染色 (tCFS) 和眼幹視覺模擬量表 (VAS) 評分相對於基線的變化。患者早在第 15 天和第 57 天就經歷了症狀緩解，在兩項研究中觀察到 VAS 眼幹評分顯著降低，有利於 MIEBO。此外，在第 15 天和第 57 天，兩項研究中都觀察到有利於 MIEBO 的 tCFS 顯著降低。
3. MIEBO 最常見的不良反應是視力模糊 (1.3-3%) 和眼睛發紅 (1-3%)。患者在使用 MIEBOTM 前應取下隱形眼鏡，並等待至少 30 分鐘後再重新戴上。
