國際生醫新聞

2023 年 7 月 25 日Tarsus Pharmaceuticals宣布美國食品和藥物管理局 (FDA) 批准 XDEMVY™（lotilaner 眼用溶液）0.25% 用於治療蠕形蟎 瞼緣炎。XDEMVY（以前稱為 TP-03）是 FDA 批准的第一個也是唯一一個直接針對蠕形蟎蟲（蠕形蟎蟲是瞼緣炎的根本原因）的治療方法。蠕形蟎瞼緣炎是一種常見於乾眼症和瞼板腺功能障礙患者的疾病。

兩項臨床試驗數據

FDA 的批准基於兩項隨機、多中心、雙盲、載體對照研究（Saturn-1 和Saturn-2）的結果，旨在評估XDEMVY 在833 名患者中的安全性和有效性，其中415 名患者接受了XDEMVY。患有蠕形蟎性瞼緣炎的患者以 1:1 的比例隨機接受 XDEMVY 或載體，並在 6 週內每天每隻眼睛給藥兩次。

在每項研究中，到第43 天時，眼瞼的顯著改善（該疾病的特有標誌領圈減少，每個上眼瞼不超過2 個領圈）證明了療效，一些患者早在2 週就看到了改善。此外，在兩項研究的第 43 天時，根除蟎蟲（每根睫毛 0 隻蟎蟲密度）和紅斑治癒（0 級）的終點均顯示出統計學上顯著的改善。在臨床試驗中，XDEMVY 總體上是安全且耐受性良好的。研究中觀察到的最常見的眼部不良反應是滴注部位刺痛和灼熱感，據報道，有 10% 的患者出現這種情況。少於 2% 的患者報告的其他眼部不良反應包括霰粒腫/麥粒腫（麥粒腫）和點狀角膜炎。

關於 XDEMVY™
XDEMVY（lotilaner 眼藥水）0.25%，以前稱為 TP-03，是一種新型處方滴眼液，旨在透過針對和根除疾病的根本原因——蠕形蟎感染來治療蠕形蟎性瞼緣炎。XDEMVY 中的活性成分是 Lotililaner，這是一種特性良好的藥劑，可透過選擇性抑制蠕形蟎的 GABA-Cl 通道來消滅蠕形蟎。它是一種高度親脂性的分子，可能會促進蟎蟲所在的睫毛毛囊的油性皮脂對其的吸收。XDEMVY 在兩項關鍵試驗中進行了評估，總共涉及 800 多名患者。兩項試驗均達到了主要終點和所有次要終點，具有統計學意義，並且沒有嚴重的治療相關不良事件。

關於蠕形蟎性瞼緣炎
瞼緣炎是一種常見的眼瞼邊緣疾病，其特徵是眼瞼邊緣發炎、發紅和眼部刺激。 蠕形蟎性瞼緣炎是由蠕形蟎蟲 感染引起的，蠕形蟎蟲是人類最常見的體外寄生蟲，佔所有瞼緣炎病例的三分之二以上。根據統計預測，蠕形蟎性 瞼緣炎可能影響多達2500 萬美國人。