國際生醫新聞

全世界包括世界衛生組織等都期待新的抗生素的上市，Venatorx Pharmaceuticals 和 Melinta Therapeutics 組合抗生素似乎又讓業界失望了，因FDA要求提供進一步的化學、製造和控制（CMC）以及有關該藥物及其測試方法和製造流程的相關 數據。

此抗生素結合了已核准的 β-內醯胺頭孢吡肟（輝瑞公司的品牌為 Maxipime）和 Venatorx 的 β-內醯胺酶抑制劑 taniborbactam。該候選產品同時獲得 FDA 快速通道(FDA fast track)和合格傳染病產品資格(qualified infectious disease product designations)，後者可能意味著額外五年的獨家銷售權。

 Venatorx Pharmaceuticals 和 Melinta Therapeutics本來期待 β-內醯胺/β-內醯胺酶抑制劑組合可以核准用於治療複雜的泌尿道感染 (cUTI)。泌尿道感染併發症包括腎臟感染急性腎盂腎炎（當泌尿道感染細菌從膀胱移動到腎臟時發生），以及入院後發生的細菌性肺炎和通氣後發生的細菌性肺炎。

一項針對 661 名 cUTI 成人進行的 3 期研究發現，70% 的參與者實現了細菌根除和症狀臨床成功，而使用美羅培南（一種成熟的β-內酰胺抗生素）的患者只有58% 取得了成功。

美國生物醫學先進研究與開發局 (Biomedical Advanced Research and Development Authority，BARDA)

為了因應重大公共衛生危機事件，美國成立了BARDA，以促進相關技術與產品的研發、製造跟採購。BARDA涵蓋範疇包括化學、生物、輻射、跟核能，以及病毒與疫苗等領域。該單位透過公私部門合作，於過去十五年已經有數十項產品獲得FDA許可，包括伊波拉病毒藥物等。